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Unterwasser-EMR im Vergleich zu konventioneller EMR bei großen, nicht gestielten Dickdarmpolypen

23. Juli 2019 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Schleimhautresektion unter Wasser im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Schleimhautresektion zur Behandlung großer, nicht gestielter Dickdarmläsionen. Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Standardmethoden der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) für große, nicht gestielte kolorektale Polypen zu analysieren, werden die Forscher die submuköse injektionsassistierte endoskopische Schleimhautresektion (SEMR) mit der endoskopischen Unterwasser-Mukosaresektion ohne submuköse Injektion (UEMR) vergleichen ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Unterwasser-Mukosaresektion (UEMR) zeichnet sich als Variante der traditionellen Resektion ab, bei der eine submuköse Kissenbildung nicht erforderlich ist. Diese Technik wurde 2012 von Kenneth Binmoeller basierend auf dem physikalischen Schwimmeffekt der Dickdarmschleimhaut beschrieben, indem das Dickdarmlumen mit Wasser anstelle von Luft gefüllt wird. Dieser "Floating-Effekt" bedingt die natürliche Trennung der Dickdarmwandschichten und ermöglicht die Ausdehnung des submukösen Raums, ohne dass Substanzen in ihn injiziert werden müssen. Andererseits könnte die Durchführung einer Resektion unter Bedingungen eines flüssigen Mediums den Vorteil der durch den Strom verursachten Wärmeableitung vorantreiben, was die an den Geweben verursachten thermischen Schäden verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen ein großer (> = 20 mm) nicht gestielter Dickdarmpolyp diagnostiziert wurde und die einer endoskopischen Schleimhautresektion des Polypen zustimmen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Polypen mit Anzeichen einer tiefen Submukosainvasion
  • Entzündliche Darmerkrankung mit Aktivitätszeichen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterwasser-EMR
Die in diesem Arm randomisierten Patienten werden durch endoskopische Resektion behandelt, die durch das Füllen des Dickdarmlumens mit Wasser anstelle von Luft unterstützt wird und die Bildung eines submukösen Kissens vermeidet
Verfahren: Unterwasser-EMR
Die Polypektomie wird unter vollständigem Eintauchen in Wasser durchgeführt, wobei die Verwendung einer submukösen Injektion vermieden wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle EMR
Die in diesem Arm randomisierten Patienten werden durch endoskopische Resektion nach der traditionellen Technik behandelt. Es bedeutet, mit Hilfe einer selektiven submukösen Kochsalzinjektion ein submuköses Kissen unter dem Polypen zu schaffen.
Verfahren: Konventionelle EMR
Sie wird in einem 2-Stufen-Verfahren durchgeführt. Zuerst die Bildung einer submukösen Injektion unter dem Polypen, um ein submuköses Sicherheitskissen zu schaffen. Dann wird EMR mit einer Polipektomieschlinge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorhandensein von Polypengewebe an derselben Stelle wie die ursprüngliche Läsion (Adenom oder sitzender gezackter Polyp)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Stunde
Vollständige Entfernung von polypösem Gewebe während des Eingriffs
1 Stunde
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (verzögerte Blutung, Perforation, Krankenhauseinweisung)
1 Jahr
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
Rate der endoskopischen Schleimhautresektion in einem Stück während des Eingriffs
1 Stunde
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit in Minuten für die endoskopische Schleimhautresektion
1 Stunde
Anzahl der Fragmente
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Fragmente der endoskopischen Schleimhautresektion
1 Stunde
Läsionsgröße
Zeitfenster: 1 Stunde
Größe der Läsion in Millimetern
1 Stunde
Thermische Artefakte
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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