EMR subaquática vs. EMR convencional para grandes pólipos colônicos não pediculados
23 de julho de 2019 atualizado por: Parc de Salut Mar
Eficácia e segurança da ressecção endoscópica subaquática da mucosa versus ressecção endoscópica convencional da mucosa para o tratamento de grandes lesões colônicas não pediculadas. Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
Para analisar a eficácia e a segurança de dois métodos padrão de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) para grandes pólipos colorretais não pediculados, os pesquisadores compararão a ressecção endoscópica da mucosa assistida por injeção submucosa (SEMR) versus a ressecção endoscópica submucosa da mucosa, sem injeção submucosa (UEMR ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica subaquática da mucosa (UEMR) surge como uma variante da ressecção tradicional, na qual não é necessária a formação de um coxim submucoso.
Essa técnica foi descrita em 2012 por Kenneth Binmoeller com base no efeito físico de flutuação da mucosa colônica ao preencher o lúmen colônico com água em vez de ar.
Este "efeito flutuante" condiciona a separação natural das camadas da parede do cólon, permitindo a distensão do espaço submucoso sem a necessidade de injetar substâncias no mesmo.
Por outro lado, realizar a ressecção em meio líquido poderia trazer o benefício da dissipação do calor causado pela corrente, o que reduziria os danos térmicos causados aos tecidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
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Contato:
- Marco A Alvarez-Gonzalez, MD PhD
- Número de telefone: 0034 932483000
- E-mail: marcoalgo@gmail.com
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Contato:
- Joaquin Rodriguez Sanchez, MD PhD
- E-mail: joakinrodriguez@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com idade >18 anos, diagnosticados com pólipo colônico grande (>=20 mm) não pedunculado, que consentem a ressecção endoscópica da mucosa do pólipo e desejam participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pólipos mostrando sinais de invasão submucosa profunda
- Doença inflamatória intestinal com sinais de atividade
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EMR subaquático
Os pacientes randomizados neste braço serão tratados por ressecção endoscópica assistida pelo preenchimento do lúmen colônico usando água em vez de ar e evitando a formação de uma almofada submucosa
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A polipectomia é realizada sob imersão total em água evitando o uso de injeção submucosa.
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ACTIVE_COMPARATOR: EMR convencional
Os pacientes randomizados neste braço serão tratados por ressecção endoscópica seguindo a técnica tradicional.
Significa, com a ajuda de injeção seletiva de solução salina submucosa para criar uma almofada submucosa abaixo do pólipo.
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Será realizado em um procedimento de 2 etapas.
Primeiro a formação de uma injeção submucosa sob o pólipo para criar uma almofada de segurança submucosa.
Em seguida, a EMR é realizada com uma alça de polipectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência da lesão
Prazo: 1 ano
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Presença de tecido de pólipo no mesmo local da lesão original (adenoma ou pólipo serrilhado séssil)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 hora
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Remoção completa do tecido polipóide durante o procedimento
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1 hora
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (hemorragia tardia, perfuração, internação hospitalar)
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1 ano
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 1 hora
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Taxa de ressecção endoscópica da mucosa em peça única durante o procedimento
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1 hora
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Tempo de procedimento
Prazo: 1 hora
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Tempo em minutos para a ressecção endoscópica da mucosa
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1 hora
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Número de fragmentos
Prazo: 1 hora
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Número de fragmentos da ressecção endoscópica da mucosa
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1 hora
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Tamanho da lesão
Prazo: 1 hora
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Tamanho da lesão em milímetros
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1 hora
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Artefatos térmicos
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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