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大型无蒂结肠息肉的水下 EMR 与传统 EMR

2019年7月23日 更新者：Parc de Salut Mar

水下内窥镜粘膜切除术与传统内窥镜粘膜切除术治疗大型无蒂结肠病变的疗效和安全性。多中心随机对照试验

为了分析两种标准的内窥镜粘膜切除术 (EMR) 方法治疗大型无蒂结直肠息肉的有效性和安全性，研究人员将比较粘膜下注射辅助内窥镜粘膜切除术 (SEMR) 与水下内窥镜粘膜切除术，无需粘膜下注射 (UEMR) ).

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

水下内窥镜粘膜切除术 (UEMR) 作为传统切除术的一种变体出现，其中不需要形成粘膜下垫。 2012 年，Kenneth Binmoeller 描述了这项技术，该技术基于结肠粘膜的物理漂浮效应，用水代替空气填充结肠腔。 这种“漂浮效应”调节了结肠壁层的自然分离，允许粘膜下空间扩张而无需向其中注入物质。 另一方面，在液体介质条件下进行切除可以带动电流引起的散热效益，从而减少对组织造成的热损伤。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

356

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • 接触：
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄>18 岁，被诊断患有大的（>=20 毫米）无蒂结肠息肉的连续患者，他们同意息肉的内窥镜粘膜切除术并愿意参与本研究。

排除标准：

  • 息肉显示深粘膜下浸润迹象
  • 有活动迹象的炎症性肠病
  • 已知或怀疑怀孕
  • 不能或不愿提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：水下电子病历
随机分入该组的患者将接受内窥镜切除术治疗，辅助方法是用水代替空气填充结肠腔，并避免形成粘膜下垫
程序：水下电子病历
息肉切除术在完全浸水的情况下进行，避免使用粘膜下注射。
ACTIVE_COMPARATOR：传统电子病历
随机分入该组的患者将按照传统技术接受内窥镜切除术治疗。 这意味着，通过选择性粘膜下生理盐水注射，在息肉下方形成一个粘膜下垫。
程序：传统电子病历
它将分两步执行。 首先在息肉下方形成粘膜下注射，以形成粘膜下安全垫。 然后用脂肪切除圈套器进行 EMR。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变复发率
大体时间：1年
在与原始病变（腺瘤或无蒂锯齿状息肉）相同的部位存在息肉组织
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：1小时
手术过程中完全切除息肉样组织
1小时
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：1年
治疗紧急不良事件的发生率（迟发性出血、穿孔、入院）
1年
整块切除率
大体时间：1小时
术中内镜黏膜整片切除率
1小时
手术时间
大体时间：1小时
内窥镜粘膜切除术的时间（分钟）
1小时
片段数
大体时间：1小时
内镜粘膜切除术碎片数
1小时
病灶大小
大体时间：1小时
病变的大小（以毫米为单位）
1小时
热制品
大体时间：1小时
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Parc de Salut Mar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月4日

初级完成 (预期的)

2019年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月13日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UEMR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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