Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwater EMR versus conventionele EMR voor grote niet-gesteelde colonpoliep

23 juli 2019 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Werkzaamheid en veiligheid van endoscopische slijmvliesresectie onder water versus conventionele endoscopische slijmvliesresectie voor de behandeling van grote niet-gesteelde colonlaesies. Multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van twee standaardmethoden van endoscopische mucosale resectie (EMR) voor grote niet-gesteelde colorectale poliepen te analyseren, zullen de onderzoekers submucosale injectie-geassisteerde endoscopische mucosale resectie (SEMR) vergelijken met endoscopische mucosale resectie onder water, zonder submucosale injectie (UEMR). ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische mucosale resectie onder water (UEMR) komt naar voren als een variant van traditionele resectie, waarbij een submucosale kussenvorming niet nodig is. Deze techniek werd in 2012 beschreven door Kenneth Binmoeller op basis van het fysieke zwevende effect van het colonslijmvlies door het colonlumen te vullen met water in plaats van lucht. Dit "zwevende effect" zorgt voor de natuurlijke scheiding van de wandlagen van de dikke darm, waardoor de submucosale ruimte kan worden uitgezet zonder dat er stoffen in moeten worden geïnjecteerd. Aan de andere kant zou het uitvoeren van resectie in vloeibare mediumcondities het voordeel kunnen opleveren van warmtedissipatie veroorzaakt door de stroom, wat thermische schade aan de weefsels zou verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Contact:
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten van >18 jaar, gediagnosticeerd met een grote (>=20 mm) ongesteelde colonpoliep, die instemmen met endoscopische mucosale resectie van de poliep en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Poliepen vertonen tekenen van diepe submucosale invasie
  • Inflammatoire darmaandoening met tekenen van activiteit
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderwater EMR
De gerandomiseerde patiënten in deze arm zullen worden behandeld door middel van endoscopische resectie waarbij het colonlumen wordt gevuld met water in plaats van lucht en waarbij de vorming van een submucuskussen wordt vermeden
Procedure: Onderwater EMR
Polypectomie wordt uitgevoerd onder volledige onderdompeling in water, waarbij het gebruik van submucosale injectie wordt vermeden.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele EMR
De gerandomiseerde patiënten in deze arm zullen worden behandeld door middel van endoscopische resectie volgens de traditionele techniek. Het betekent, door middel van selectieve submucosale zoutoplossing injectie om een ​​submucosaal kussen onder de poliep te creëren.
Procedure: Conventionele EMR
Het zal worden uitgevoerd in een procedure in 2 stappen. Eerst de vorming van een submucosale injectie onder de poliep om een ​​submucosaal veiligheidskussen te creëren. Vervolgens wordt EMR uitgevoerd met een polipectomiesnare.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanwezigheid van poliepweefsel op dezelfde plaats als de oorspronkelijke laesie (adenoom of sessiele gekartelde poliep)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 uur
Volledige verwijdering van polypoidweefsel tijdens de procedure
1 uur
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (vertraagde bloeding, perforatie, ziekenhuisopname)
1 jaar
En bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 uur
Snelheid van endoscopische mucosale resectie in één stuk tijdens de procedure
1 uur
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd in minuten voor de endoscopische mucosale resectie
1 uur
Aantal fragmenten
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal fragmenten van de endoscopische mucosale resectie
1 uur
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: 1 uur
Grootte van de laesie in millimeters
1 uur
Thermische artefacten
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwater EMR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren