Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undervattens-EMR vs. konventionell EMR för stora icke-pedunkulerade kolonpolyp

23 juli 2019 uppdaterad av: Parc de Salut Mar

Effekt och säkerhet av endoskopisk slemhinneresektion under vatten kontra konventionell endoskopisk slemhinneresektion för behandling av stora icke-pedunkulerade kolonskador. Multicentriskt randomiserat kontrollerat försök

För att analysera effektiviteten och säkerheten hos två standardmetoder för endoskopisk mukosal resektion (EMR) för stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper, kommer forskarna att jämföra submukosal injektionsassisterad endoskopisk mukosal resektion (SEMR) kontra endoskopisk mukosal resektion under vatten, utan submukosal injektion (UEMR) ).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undervattensendoskopisk mukosal resektion (UEMR) framträder som en variant av traditionell resektion, där en submukosal kuddebildning inte är nödvändig. Denna teknik beskrevs 2012 av Kenneth Binmoeller baserat på den fysiska flytande effekten av tjocktarmsslemhinnan genom att fylla tjocktarmens lumen med vatten istället för luft. Denna "flytande effekt" betingar den naturliga separationen av kolonvägglagren, vilket tillåter utvidgning av det submukosala utrymmet utan att behöva injicera ämnen i det. Å andra sidan kan resektion i flytande medium leda till fördelen med värmeavledning orsakad av strömmen, vilket skulle minska termisk skada på vävnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

356

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter i åldern >18 år, diagnostiserade med en stor (>=20 mm) icke-pedunkulerad kolonpolyp, som samtycker till endoskopisk mukosal resektion av polypen och är villiga att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Polyper som visar tecken på djup submukosal invasion
  • Inflammatorisk tarmsjukdom med tecken på aktivitet
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Undervattens EMR
Patienterna som är randomiserade i denna arm kommer att behandlas genom endoskopisk resektion med hjälp av att fylla kolonlumen med vatten istället för luft och undvika bildandet av en submukosal kudde
Procedur: Undervattens EMR
Polypektomi utförs under full vattenemersion och undviker användning av submukosal injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell EMR
Patienterna randomiserade i denna arm kommer att behandlas med endoskopisk resektion enligt traditionell teknik. Det betyder, med hjälp av selektiv submukosal saltlösningsinjektion att skapa en submukosal kudde under polypen.
Procedur: Konventionell EMR
Det kommer att utföras i en 2-stegsprocedur. Först bildandet av en submukosal injektion under polypen för att skapa en submukosal säkerhetskudde. Sedan utförs EMR med en polipektomi snara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av skada
Tidsram: 1 år
Närvaro av polypvävnad på samma plats som den ursprungliga lesionen (adenom eller fastsittande tandad polyp)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: 1 timme
Fullständigt avlägsnande av polypoid vävnad under proceduren
1 timme
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (försenad blödning, perforering, sjukhusinläggning)
1 år
En bloc Resektionshastighet
Tidsram: 1 timme
Frekvens av endoskopisk slemhinneresektion i ett stycke under proceduren
1 timme
Procedurtid
Tidsram: 1 timme
Tid i minuter för endoskopisk slemhinneresektion
1 timme
Antal fragment
Tidsram: 1 timme
Antal fragment av endoskopisk mukosal resektion
1 timme
Skadens storlek
Tidsram: 1 timme
Storleken på lesionen i millimeter
1 timme
Termiska artefakter
Tidsram: 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UEMR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Kliniska prövningar på Undervattens EMR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera