Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedenalainen EMR vs. perinteinen EMR suurille ei-kantaisille paksusuolen polyypeille

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Vedenalaisen endoskooppisen limakalvoresektion tehokkuus ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen limakalvoresektioon suurten ei-kantaisten paksusuolen leesioiden hoidossa. Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Analysoidakseen kahden standardinmukaisen endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) tehokkuuden ja turvallisuuden suurille ei-kantaisille kolorektaalisille polyypeille, tutkijat vertaavat submukosaalista injektioavusteista endoskooppista limakalvoresektiota (SEMR) vedenalaiseen endoskooppiseen limakalvoresektioon ilman submukosaalista injektiota (UEMR). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vedenalainen endoskooppinen limakalvoresektio (UEMR) tulee esiin perinteisen resektion muunnelmana, jossa submukosaalinen tyynynmuodostus ei ole välttämätön. Tämän tekniikan kuvasi vuonna 2012 Kenneth Binmoeller, joka perustuu paksusuolen limakalvon fyysiseen kelluvaan vaikutukseen täyttämällä paksusuolen ontelo vedellä ilman sijasta. Tämä "kelluva vaikutus" mahdollistaa paksusuolen seinämän kerrosten luonnollisen erottelun mahdollistaen submukosaalisen tilan venymisen ilman, että siihen tarvitsee ruiskuttaa aineita. Toisaalta resektion suorittaminen nestemäisessä väliaineessa voisi hyödyntää virran aiheuttamaa lämmön haihtumista, mikä vähentäisi kudoksille aiheutuvia lämpövaurioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

356

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco A Alvarez-Gonzalez, MD PhD
          • Puhelinnumero: 0034 932483000
          • Sähköposti: marcoalgo@gmail.com
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu suuri (>=20 mm) kantaton paksusuolen polyyppi, jotka suostuvat polyypin endoskooppiseen limakalvoresektioon ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polyypit, joissa on merkkejä syvästä submukosaalisesta tunkeutumisesta
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, jossa on merkkejä aktiivisuudesta
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vedenalainen EMR
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat hoidetaan endoskooppisella resektiolla, jota autetaan täyttämällä paksusuolen ontelo vedellä ilman sijasta ja välttäen submukosaalisen tyynyn muodostumista.
Menettely: Vedenalainen EMR
Polypektomia suoritetaan täydessä veden emersiossa välttäen submukosaalisen injektion käyttöä.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen EMR
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat hoidetaan endoskooppisella resektiolla perinteistä tekniikkaa noudattaen. Se tarkoittaa valikoivan submukosaalisen suolaliuoksen injektion avulla submukosaalisen tyynyn luomista polyypin alle.
Menettely: Perinteinen EMR
Se suoritetaan 2-vaiheisena menettelynä. Ensin muodostetaan submukosaalinen injektio polyypin alle submukosaalisen turvatyynyn luomiseksi. Sitten EMR suoritetaan polipektomian virvelillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Polyyppikudoksen läsnäolo samassa paikassa kuin alkuperäinen vaurio (adenoma tai istumaton sahalaitainen polyyppi)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 tunti
Polypoidikudoksen täydellinen poistaminen toimenpiteen aikana
1 tunti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (viivästynyt verenvuoto, perforaatio, sairaalahoito)
1 vuosi
En bloc Resektionopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
Endoskooppisen limakalvon resektio yhtenä kappaleena toimenpiteen aikana
1 tunti
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 tunti
Endoskooppisen limakalvoresektion aika minuuteissa
1 tunti
Fragmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
Endoskooppisen limakalvoresektion fragmenttien lukumäärä
1 tunti
Leesion koko
Aikaikkuna: 1 tunti
Leesion koko millimetreinä
1 tunti
Terminen artefakteja
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEMR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset Vedenalainen EMR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa