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DME sous-marin vs DME conventionnel pour les gros polypes coliques non pédonculés

23 juillet 2019 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Efficacité et sécurité de la résection muqueuse endoscopique sous-marine par rapport à la résection muqueuse endoscopique conventionnelle pour le traitement des grandes lésions coliques non pédiculées. Essai contrôlé randomisé multicentrique

Pour analyser l'efficacité et l'innocuité de deux méthodes standard de résection muqueuse endoscopique (EMR) pour les gros polypes colorectaux non pédiculés, les chercheurs compareront la résection muqueuse endoscopique assistée par injection sous-muqueuse (SEMR) à la résection muqueuse endoscopique sous-marine, sans injection sous-muqueuse (UEMR ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection muqueuse endoscopique sous-marine (RMUE) apparaît comme une variante de la résection traditionnelle, dans laquelle la formation d'un coussin sous-muqueux n'est pas nécessaire. Cette technique a été décrite en 2012 par Kenneth Binmoeller sur la base de l'effet flottant physique de la muqueuse colique en remplissant la lumière colique à l'aide d'eau au lieu d'air. Cet "effet flottant" conditionne la séparation naturelle des couches de la paroi colique, permettant la distension de l'espace sous-muqueux sans qu'il soit nécessaire d'y injecter des substances. D'autre part, effectuer une résection dans des conditions de milieu liquide pourrait favoriser la dissipation de la chaleur causée par le courant, ce qui réduirait les dommages thermiques causés aux tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Contact:
          • Marco A Alvarez-Gonzalez, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 0034 932483000
          • E-mail: marcoalgo@gmail.com
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs âgés de plus de 18 ans, diagnostiqués avec un gros polype colique non pédiculé (> = 20 mm), qui consentent à la résection muqueuse endoscopique du polype et qui souhaitent participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Polypes montrant des signes d'invasion sous-muqueuse profonde
  • Maladie inflammatoire de l'intestin avec signes d'activité
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DME sous-marin
Les patients randomisés dans ce bras seront traités par résection endoscopique assistée par le remplissage de la lumière colique en utilisant de l'eau au lieu de l'air et en évitant la formation d'un coussin sous-muqueux
Procédure: DME sous-marin
La polypectomie est réalisée sous immersion totale dans l'eau en évitant le recours à l'injection sous-muqueuse.
ACTIVE_COMPARATOR: DME conventionnel
Les patients randomisés dans ce bras seront traités par résection endoscopique selon la technique traditionnelle. Cela signifie, à l'aide d'une injection sélective de solution saline sous-muqueuse, de créer un coussin sous-muqueux sous le polype.
Procédure: DME conventionnel
Elle sera réalisée selon une procédure en 2 étapes. D'abord la formation d'une injection sous-muqueuse sous le polype pour créer un coussin de sécurité sous-muqueux. Ensuite, la RME est réalisée avec un collet de polypectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des lésions
Délai: 1 an
Présence de tissu polype au même site que la lésion d'origine (adénome ou polype dentelé sessile)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 1 heure
Enlèvement complet du tissu polypoïde pendant la procédure
1 heure
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement (hémorragie tardive, perforation, hospitalisation)
1 an
En bloc Taux de résection
Délai: 1 heure
Taux de résection muqueuse endoscopique en une seule pièce au cours de la procédure
1 heure
Temps de procédure
Délai: 1 heure
Temps en minutes pour la résection muqueuse endoscopique
1 heure
Nombre de fragments
Délai: 1 heure
Nombre de fragments de la résection muqueuse endoscopique
1 heure
Taille de la lésion
Délai: 1 heure
Taille de la lésion en millimètres
1 heure
Artefacts thermiques
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (RÉEL)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UEMR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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