Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervands-EMR vs. konventionel EMR for stor ikke-pedunkuleret colonpolyp

23. juli 2019 opdateret af: Parc de Salut Mar

Effekt og sikkerhed ved endoskopisk slimhinderesektion under vand versus konventionel endoskopisk slimhinderesektion til behandling af store ikke-pedunkulerede colonlæsioner. Multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

For at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​to standardmetoder til endoskopisk slimhindresektion (EMR) for store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper, vil efterforskerne sammenligne submucosal injektionsassisteret endoskopisk slimhinderesektion (SEMR) versus undervands endoskopisk slimhindresektion uden submucosal injektion (UEMR) ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undervands endoskopisk mucosal resektion (UEMR) opstår som en variant af traditionel resektion, hvor en submucosal pudedannelse ikke er nødvendig. Denne teknik blev beskrevet i 2012 af Kenneth Binmoeller baseret på den fysiske flydende effekt af tyktarmsslimhinden ved at fylde tyktarmens lumen med vand i stedet for luft. Denne "flydende effekt" betinger den naturlige adskillelse af tyktarmsvæglagene, hvilket tillader udspilning af det submucosale rum uden behov for at injicere stoffer ind i det. På den anden side kan udførelse af resektion under flydende medium-forhold fremme fordelen ved varmeafledning forårsaget af strømmen, hvilket ville reducere termisk skade forårsaget af vævene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter i alderen >18 år, diagnosticeret med en stor (>=20 mm) ikke-pedunkuleret colonpolyp, som samtykker til endoskopisk slimhinderesektion af polyppen og villige til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Polypper viser tegn på dyb submucosal invasion
  • Inflammatorisk tarmsygdom med tegn på aktivitet
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undervands EMR
Patienterne, der er randomiseret i denne arm, vil blive behandlet ved endoskopisk resektion assisteret ved at fylde tyktarmens lumen med vand i stedet for luft og undgå dannelsen af ​​en submucosal pude
Procedure: Undervands EMR
Polypektomi udføres under fuld vandudslip og undgår brug af submucosal injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel EMR
Patienterne randomiseret i denne arm vil blive behandlet ved endoskopisk resektion efter traditionel teknik. Det betyder ved hjælp af selektiv submucosal saltvandsinjektion at skabe en submucosal pude under polyppen.
Procedure: Konventionel EMR
Det vil blive udført i en 2-trins procedure. Først dannelsen af ​​en submucosal injektion under polyppen for at skabe en submucosal sikkerhedspude. Derefter udføres EMR med en polypektomi-snare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbagefald af læsion
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse af polypvæv på samme sted som den oprindelige læsion (adenom eller siddende takket polyp)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 time
Fuldstændig fjernelse af polypoid væv under proceduren
1 time
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (forsinket blødning, perforation, hospitalsindlæggelse)
1 år
En bloc Resektionsrate
Tidsramme: 1 time
Rate af endoskopisk slimhinderesektion i ét stykke under proceduren
1 time
Procedure tid
Tidsramme: 1 time
Tid i minutter til den endoskopiske slimhinderesektion
1 time
Antal fragmenter
Tidsramme: 1 time
Antal fragmenter af den endoskopiske slimhinderesektion
1 time
Læsions størrelse
Tidsramme: 1 time
Størrelsen af ​​læsionen i millimeter
1 time
Termiske genstande
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Undervands EMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner