酒石酸水素ヒドロコドンとアセトアミノフェンの相対的な乱用の可能性を評価するには
2019年4月26日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
NORCO® 6 × 10/325 と比較した、酒石酸水素ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン 6 × 10/325 mg 錠剤の相対的な乱用の可能性を評価するための、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬およびプラセボ対照、4 方向クロスオーバー研究摂食および絶食条件下で経口投与された場合の非依存性、娯楽目的のオピオイド使用者における mg 錠およびプラセボ
酒石酸水素ヒドロコドンおよびアセトアミノフェンと NORCO® のレクリエーション乱用者における乱用の可能性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性。
- 娯楽目的でオピオイドを使用したことのあるオピオイド使用者、または熱心なオピオイド使用者。
除外基準:
- 過去2年以内の物質またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）。
- -ヘビースモーカーおよび/または喫煙を控えることができない、または禁止されているニコチン含有製品の使用を控えることができない クリニックでの期間中に少なくとも6時間。
- 大量の錠剤を飲み込むのが困難。
- 刺青やボディピアスをしている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
単回投与
|
絶食下で経口投与される錠剤
絶食下経口投与錠
摂食条件下で経口投与される錠剤
絶食下経口投与錠
|
|
実験的：ヒドロコドン重酒石酸塩-アセトアミノフェンアーム1
単回投与
|
絶食下で経口投与される錠剤
絶食下経口投与錠
摂食条件下で経口投与される錠剤
絶食下経口投与錠
|
|
実験的：ハイドロコドン重酒石酸塩-アセトアミノフェンアーム 2
単回投与
|
絶食下で経口投与される錠剤
絶食下経口投与錠
摂食条件下で経口投与される錠剤
絶食下経口投与錠
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：参照
単回投与
|
絶食下で経口投与される錠剤
絶食下経口投与錠
摂食条件下で経口投与される錠剤
絶食下経口投与錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドラッグ好き
時間枠：15週間
|
0 から 100 までのスコアのビジュアル アナログ スケール
|
15週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月29日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。