Для оценки относительного потенциала злоупотребления гидрокодона битартрата и ацетаминофена
26 апреля 2019 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Рандомизированное, двойное слепое, двойное ложное, активное и плацебо-контролируемое перекрестное исследование с 4 участниками для оценки относительного потенциала злоупотребления гидрокодона битартрата и ацетаминофена 6 таблеток по 10/325 мг по сравнению с NORCO® 6 по 10/325 Таблетки мг и плацебо у независимых, рекреационных потребителей опиоидов при пероральном введении в условиях сытости и натощак
Оценка потенциала злоупотребления у лиц, злоупотребляющих гидрокодона битартратом и ацетаминофеном в рекреационных целях, по сравнению с NORCO®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Потребители опиоидов, которые употребляли опиоиды в рекреационных целях и/или являются заядлыми потребителями опиоидов.
Критерий исключения:
- Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 2 лет.
- Заядлый курильщик и/или неспособный воздержаться от курения или неспособный воздержаться от употребления запрещенных никотиносодержащих продуктов в течение не менее 6 часов в стационарные периоды.
- Трудно проглотить большое количество таблеток.
- Субъекты, у которых была татуировка или пирсинг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Разовая доза
|
Таблетка перорально натощак
Таблетка перорально натощак
Таблетка для перорального приема во время еды
Таблетка перорально натощак
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидрокодон битартрат-ацетаминофен плечо 1
Разовая доза
|
Таблетка перорально натощак
Таблетка перорально натощак
Таблетка для перорального приема во время еды
Таблетка перорально натощак
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукав 2 гидрокодона битартрат-ацетаминофен
Разовая доза
|
Таблетка перорально натощак
Таблетка перорально натощак
Таблетка для перорального приема во время еды
Таблетка перорально натощак
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка
Разовая доза
|
Таблетка перорально натощак
Таблетка перорально натощак
Таблетка для перорального приема во время еды
Таблетка перорально натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пристрастие к наркотикам
Временное ограничение: 15 недель
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 баллов
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_16_07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .