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Évaluer le potentiel d'abus relatif du bitartrate d'hydrocodone et de l'acétaminophène

26 avril 2019 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Étude croisée randomisée, en double aveugle, à double insu, contrôlée par agent actif et placebo, à 4 voies pour évaluer le potentiel d'abus relatif des comprimés de bitartrate d'hydrocodone et d'acétaminophène 6 × 10/325 mg par rapport à NORCO® 6 × 10/325 mg comprimés et placebo chez les utilisateurs d'opioïdes non dépendants et récréatifs lorsqu'ils sont administrés par voie orale dans des conditions d'alimentation et de jeûne

Évaluation du potentiel d'abus chez les toxicomanes récréatifs de bitartrate d'hydrocodone et d'acétaminophène par rapport à NORCO®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • SPARC Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
  2. Les utilisateurs d'opioïdes qui ont consommé des opioïdes à des fins récréatives et/ou qui sont des consommateurs assidus d'opioïdes.

Critère d'exclusion:

  1. Dépendance à une substance ou à l'alcool (hors nicotine et caféine) au cours des 2 dernières années.
  2. Gros fumeur et/ou incapable de s'abstenir de fumer ou incapable de s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine interdits pendant au moins 6 heures pendant les périodes en clinique.
  3. Difficulté à avaler un grand nombre de pilules.
  4. Sujets qui ont eu un tatouage ou un piercing.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une seule dose
Médicament: Placebo
Comprimé administré par voie orale à jeun
Médicament: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 1
Comprimé administré par voie orale à jeun
Médicament: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 2
Comprimé administré par voie orale dans des conditions d'alimentation
Médicament: Référence
Comprimé administré par voie orale à jeun
EXPÉRIMENTAL: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 1
Une seule dose
Médicament: Placebo
Comprimé administré par voie orale à jeun
Médicament: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 1
Comprimé administré par voie orale à jeun
Médicament: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 2
Comprimé administré par voie orale dans des conditions d'alimentation
Médicament: Référence
Comprimé administré par voie orale à jeun
EXPÉRIMENTAL: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 2
Une seule dose
Médicament: Placebo
Comprimé administré par voie orale à jeun
Médicament: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 1
Comprimé administré par voie orale à jeun
Médicament: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 2
Comprimé administré par voie orale dans des conditions d'alimentation
Médicament: Référence
Comprimé administré par voie orale à jeun
ACTIVE_COMPARATOR: Référence
Une seule dose
Médicament: Placebo
Comprimé administré par voie orale à jeun
Médicament: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 1
Comprimé administré par voie orale à jeun
Médicament: Hydrocodon bitartrate-acétaminophène bras 2
Comprimé administré par voie orale dans des conditions d'alimentation
Médicament: Référence
Comprimé administré par voie orale à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aimer la drogue
Délai: 15 semaines
Echelle visuelle analogique sur score de 0 à 100
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (RÉEL)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLR_16_07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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