Hydrocodone Bitartrate와 Acetaminophen의 상대적인 남용 가능성을 평가하기 위해
2019년 4월 26일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
NORCO® 6 × 10/325와 비교하여 Hydrocodone Bitartrate 및 Acetaminophen 6 × 10/325 mg 정제의 상대적인 남용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 및 위약 대조, 4방향 교차 연구 섭식 및 절식 상태에서 경구 투여 시 비의존성, 레크리에이션 오피오이드 사용자의 mg 정제 및 위약
Hydrocodone Bitartrate 및 Acetaminophen 대 NORCO®의 레크리에이션 남용자에 대한 남용 가능성 평가.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 레크리에이션 목적으로 오피오이드를 사용했거나 열렬한 오피오이드 사용자인 오피오이드 사용자입니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 물질 또는 알코올 의존성(니코틴 및 카페인 제외).
- 심한 흡연자 및/또는 금연할 수 없거나 입원 기간 동안 최소 6시간 동안 금지된 니코틴 함유 제품의 사용을 금할 수 없습니다.
- 많은 수의 알약을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 문신이나 바디 피어싱을 한 적이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
단일 용량
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금식 상태에서 경구 투여되는 정제
공복 상태에서 경구 투여되는 정제
급식 상태에서 경구 투여되는 정제
공복 상태에서 경구 투여되는 정제
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실험적: Hydrocodon bitartrate-acetaminophen 팔 1
단일 용량
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금식 상태에서 경구 투여되는 정제
공복 상태에서 경구 투여되는 정제
급식 상태에서 경구 투여되는 정제
공복 상태에서 경구 투여되는 정제
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실험적: Hydrocodon bitartrate-acetaminophen 팔 2
단일 용량
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금식 상태에서 경구 투여되는 정제
공복 상태에서 경구 투여되는 정제
급식 상태에서 경구 투여되는 정제
공복 상태에서 경구 투여되는 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조
단일 용량
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금식 상태에서 경구 투여되는 정제
공복 상태에서 경구 투여되는 정제
급식 상태에서 경구 투여되는 정제
공복 상태에서 경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마약 좋아함
기간: 15주
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0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도
|
15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLR_16_07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로