At evaluere det relative misbrugspotentiale af hydrocodonbitartrat og acetaminophen
26. april 2019 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv- og placebokontrolleret, 4-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af det relative misbrugspotentiale af hydrocodonbitartrat og acetaminophen 6 × 10/325 mg tabletter sammenlignet med NORCO® 6 × 10/325 mg tabletter og placebo hos ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere, når de administreres oralt under fodrede og fastende forhold
Evaluering af misbrugspotentiale hos rekreative misbrugere af Hydrocodon Bitartrate og Acetaminophen versus NORCO®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år.
- Opioidbrugere, der har brugt opioider til rekreative formål og eller er en ivrig opioidbruger.
Ekskluderingskriterier:
- Stof- eller alkoholafhængighed (ekskl. nikotin og koffein) inden for de seneste 2 år.
- Storryger og/eller er ude af stand til at afholde sig fra rygning eller ude af stand til at afholde sig fra brug af forbudte nikotinholdige produkter i mindst 6 timer i klinikperioderne.
- Besvær med at sluge stort antal piller.
- Forsøgspersoner, der har fået en tatovering eller piercing.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt dosis
|
Tablet indgivet oralt under faste
Tablet indgivet oralt under fastende forhold
Tablet indgivet oralt under fodrede forhold
Tablet indgivet oralt under fastende forhold
|
|
EKSPERIMENTEL: Hydrocodon bitartrat-acetaminophen arm 1
Enkelt dosis
|
Tablet indgivet oralt under faste
Tablet indgivet oralt under fastende forhold
Tablet indgivet oralt under fodrede forhold
Tablet indgivet oralt under fastende forhold
|
|
EKSPERIMENTEL: Hydrocodon bitartrat-acetaminophen arm 2
Enkelt dosis
|
Tablet indgivet oralt under faste
Tablet indgivet oralt under fastende forhold
Tablet indgivet oralt under fodrede forhold
Tablet indgivet oralt under fastende forhold
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reference
Enkelt dosis
|
Tablet indgivet oralt under faste
Tablet indgivet oralt under fastende forhold
Tablet indgivet oralt under fodrede forhold
Tablet indgivet oralt under fastende forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug-lignende
Tidsramme: 15 uger
|
Visuel analog skala på score fra 0 til 100
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_16_07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater