Arvioida hydrokodonibitartraatin ja asetaminofeenin suhteellista väärinkäyttöpotentiaalia
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivi- ja plasebokontrolloitu, 4-suuntainen crossover-tutkimus hydrokodonibitartraatin ja asetaminofeenin 6 × 10/325 mg tablettien suhteellisen väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi verrattuna NORCO® 6 × 10/3 -tabletteihin mg-tabletit ja lumelääke ei-riippuvaisille, virkistyskäyttöön tarkoitetuille opioidien käyttäjille, kun niitä annetaan suun kautta ruokinnassa ja paaston aikana
Väärinkäyttömahdollisuuksien arviointi hydrokodonibitartraatin ja asetaminofeenin virkistyskäyttöön väärinkäyttäjillä vs. NORCO®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset 18-55-vuotiaat.
- Opioidien käyttäjät, jotka ovat käyttäneet opioideja virkistystarkoituksiin ja tai ovat innokas opioidien käyttäjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana.
- Runsas tupakoitsija ja/tai ei pysty pidättäytymään tupakoinnista tai ei pysty pidättymään kiellettyjen nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä vähintään 6 tunnin ajan klinikkajaksojen aikana.
- Vaikeus niellä suuri määrä pillereitä.
- Koehenkilöt, joille on tehty tatuointi tai lävistys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksittäinen annos
|
Tabletti oraalisesti paaston alla
Tabletti oraalisesti paastotilassa
Tabletti oraalisesti ruokittuina
Tabletti oraalisesti paastotilassa
|
|
KOKEELLISTA: Hydrocodon-bitartraatti-asetaminofeenihaara 1
Yksittäinen annos
|
Tabletti oraalisesti paaston alla
Tabletti oraalisesti paastotilassa
Tabletti oraalisesti ruokittuina
Tabletti oraalisesti paastotilassa
|
|
KOKEELLISTA: Hydrocodon-bitartraatti-asetaminofeenihaara 2
Yksittäinen annos
|
Tabletti oraalisesti paaston alla
Tabletti oraalisesti paastotilassa
Tabletti oraalisesti ruokittuina
Tabletti oraalisesti paastotilassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite
Yksittäinen annos
|
Tabletti oraalisesti paaston alla
Tabletti oraalisesti paastotilassa
Tabletti oraalisesti ruokittuina
Tabletti oraalisesti paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden mieltymys
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko pisteillä 0-100
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_16_07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .