Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het relatieve misbruikpotentieel van Hydrocodon Bitartrate en Acetaminophen te evalueren

26 april 2019 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief- en placebogecontroleerde, 4-weg cross-overstudie om het relatieve misbruikpotentieel van hydrocodonbitartraat en paracetamol 6 × 10/325 mg tabletten te evalueren in vergelijking met NORCO® 6 × 10/325 mg-tabletten en placebo bij niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers bij orale toediening onder gevoede en nuchtere omstandigheden

Evaluatie van misbruikpotentieel bij recreatieve misbruikers van Hydrocodon Bitartrate en Acetaminophen versus NORCO®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • SPARC Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar.
  2. Opioïdengebruikers die opioïden hebben gebruikt voor recreatieve doeleinden en/of een fervent opioïdengebruiker zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Drugs- of alcoholafhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen 2 jaar.
  2. Zware roker en/of niet in staat is om te stoppen met roken of niet in staat is om zich te onthouden van het gebruik van verboden nicotinebevattende producten gedurende ten minste 6 uur tijdens de klinische periodes.
  3. Moeite met het doorslikken van een groot aantal pillen.
  4. Proefpersonen die een tatoeage of piercing hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Tablet oraal toegediend tijdens vasten
Geneesmiddel: Hydrocodon bitartraat-paracetamol arm 1
Tablet oraal toegediend op nuchtere maag
Geneesmiddel: Hydrocodon bitartraat-acetaminophen arm 2
Tablet oraal toegediend onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Referentie
Tablet oraal toegediend op nuchtere maag
EXPERIMENTEEL: Hydrocodon bitartraat-paracetamol arm 1
Enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Tablet oraal toegediend tijdens vasten
Geneesmiddel: Hydrocodon bitartraat-paracetamol arm 1
Tablet oraal toegediend op nuchtere maag
Geneesmiddel: Hydrocodon bitartraat-acetaminophen arm 2
Tablet oraal toegediend onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Referentie
Tablet oraal toegediend op nuchtere maag
EXPERIMENTEEL: Hydrocodon bitartraat-acetaminophen arm 2
Enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Tablet oraal toegediend tijdens vasten
Geneesmiddel: Hydrocodon bitartraat-paracetamol arm 1
Tablet oraal toegediend op nuchtere maag
Geneesmiddel: Hydrocodon bitartraat-acetaminophen arm 2
Tablet oraal toegediend onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Referentie
Tablet oraal toegediend op nuchtere maag
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie
Enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Tablet oraal toegediend tijdens vasten
Geneesmiddel: Hydrocodon bitartraat-paracetamol arm 1
Tablet oraal toegediend op nuchtere maag
Geneesmiddel: Hydrocodon bitartraat-acetaminophen arm 2
Tablet oraal toegediend onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: Referentie
Tablet oraal toegediend op nuchtere maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsliefde
Tijdsspanne: 15 weken
Visuele analoge schaal op score van 0 tot 100
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLR_16_07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren