评估酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚的相对滥用可能性
2019年4月26日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
一项随机、双盲、双模拟、主动和安慰剂对照的 4 路交叉研究，以评估与 NORCO® 6 × 10/325 相比，酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚 6 × 10/325 mg 片剂的相对滥用潜力mg 片剂和安慰剂在非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者中，在进食和禁食条件下口服给药
与 NORCO® 相比，酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚娱乐性滥用者的滥用潜力评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的健康男性或女性受试者。
- 曾将阿片类药物用于娱乐目的的阿片类药物使用者和/或是狂热的阿片类药物使用者。
排除标准：
- 过去 2 年内有物质依赖或酒精依赖（不包括尼古丁和咖啡因）。
- 重度吸烟者和/或在临床期间至少 6 小时内无法戒烟或无法戒除使用含有尼古丁的违禁产品。
- 吞咽大量药片有困难。
- 有纹身或身体穿孔的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单剂量
|
空腹口服片剂
禁食条件下口服片剂
在进食条件下口服片剂
禁食条件下口服片剂
|
|
实验性的：氢可酮酒石酸氢盐-对乙酰氨基酚臂 1
单剂量
|
空腹口服片剂
禁食条件下口服片剂
在进食条件下口服片剂
禁食条件下口服片剂
|
|
实验性的：氢可酮酒石酸氢盐-对乙酰氨基酚臂 2
单剂量
|
空腹口服片剂
禁食条件下口服片剂
在进食条件下口服片剂
禁食条件下口服片剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：参考
单剂量
|
空腹口服片剂
禁食条件下口服片剂
在进食条件下口服片剂
禁食条件下口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嗜毒
大体时间：15周
|
视觉模拟评分从 0 到 100
|
15周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月29日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月22日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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