För att utvärdera den relativa missbrukspotentialen av hydrokodonbitartrat och paracetamol
26 april 2019 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv och placebokontrollerad, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera den relativa missbrukspotentialen för hydrokodonbitartrat och paracetamol 6 × 10/325 mg tabletter jämfört med NORCO® 6 × 10/325 mg tabletter och placebo hos icke-beroende, rekreationsopioidanvändare när de administreras oralt under föda och fastande förhållanden
Utvärdering av missbrukspotential hos fritidsmissbrukare av Hydrocodone Bitartrate och Acetaminophen kontra NORCO®.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år.
- Opioidanvändare som har använt opioider i rekreationssyfte och eller är en ivrig opioidanvändare.
Exklusions kriterier:
- Substans- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein) under de senaste 2 åren.
- Storrökare och/eller är oförmögen att avstå från rökning eller inte kan avstå från användning av förbjudna nikotinhaltiga produkter i minst 6 timmar under klinikperioderna.
- Svårt att svälja ett stort antal piller.
- Försökspersoner som har gjort en tatuering eller piercing.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dos
|
Tablett administreras oralt under fasta
Tablett administreras oralt under fastande förhållanden
Tablett administreras oralt under utfodrade förhållanden
Tablett administreras oralt under fastande förhållanden
|
|
EXPERIMENTELL: Hydrocodon bitartrat-acetaminophen arm 1
En dos
|
Tablett administreras oralt under fasta
Tablett administreras oralt under fastande förhållanden
Tablett administreras oralt under utfodrade förhållanden
Tablett administreras oralt under fastande förhållanden
|
|
EXPERIMENTELL: Hydrocodon bitartrat-acetaminophen arm 2
En dos
|
Tablett administreras oralt under fasta
Tablett administreras oralt under fastande förhållanden
Tablett administreras oralt under utfodrade förhållanden
Tablett administreras oralt under fastande förhållanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referens
En dos
|
Tablett administreras oralt under fasta
Tablett administreras oralt under fastande förhållanden
Tablett administreras oralt under utfodrade förhållanden
Tablett administreras oralt under fastande förhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tycker om droger
Tidsram: 15 veckor
|
Visuell analog skala på poäng från 0 till 100
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLR_16_07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning