For å evaluere det relative misbrukspotensialet til hydrokodonbitartrat og paracetamol
26. april 2019 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv og placebokontrollert, 4-veis crossover-studie for å evaluere det relative misbrukspotensialet til hydrokodonbitartrat og paracetamol 6 × 10/325 mg tabletter sammenlignet med NORCO® 6 × 10/325 mg tabletter og placebo hos ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere når de administreres oralt under mat og fastende betingelser
Evaluering av misbrukspotensial hos rekreasjonsmisbrukere av Hydrocodone Bitartrate og Acetaminophen versus NORCO®.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år.
- Opioidbrukere som har brukt opioider til rekreasjonsformål og eller er en ivrig opioidbruker.
Ekskluderingskriterier:
- Stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 2 årene.
- Storrøyker og/eller er ute av stand til å avstå fra røyking eller ikke kan avstå fra bruk av forbudte nikotinholdige produkter i minst 6 timer i løpet av klinikken.
- Vanskeligheter med å svelge et stort antall piller.
- Personer som har tatt en tatovering eller piercing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeltdose
|
Tablett gitt oralt under faste
Tablett administrert oralt under fastende forhold
Tablett administrert oralt under matede forhold
Tablett administrert oralt under fastende forhold
|
|
EKSPERIMENTELL: Hydrocodon bitartrat-acetaminophen arm 1
Enkeltdose
|
Tablett gitt oralt under faste
Tablett administrert oralt under fastende forhold
Tablett administrert oralt under matede forhold
Tablett administrert oralt under fastende forhold
|
|
EKSPERIMENTELL: Hydrocodon bitartrat-acetaminophen arm 2
Enkeltdose
|
Tablett gitt oralt under faste
Tablett administrert oralt under fastende forhold
Tablett administrert oralt under matede forhold
Tablett administrert oralt under fastende forhold
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
Enkeltdose
|
Tablett gitt oralt under faste
Tablett administrert oralt under fastende forhold
Tablett administrert oralt under matede forhold
Tablett administrert oralt under fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liking av narkotika
Tidsramme: 15 uker
|
Visuell analog skala på poengsum fra 0 til 100
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_16_07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført