Para evaluar el potencial de abuso relativo del bitartrato de hidrocodona y el paracetamol
26 de abril de 2019 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Un estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con activo y con placebo para evaluar el potencial de abuso relativo de las tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofeno 6 × 10/325 mg en comparación con NORCO® 6 × 10/325 mg de tabletas y placebo en usuarios recreativos de opioides no dependientes cuando se administran por vía oral en condiciones de alimentación y ayuno
Evaluación del potencial de abuso en abusadores recreativos de bitartrato de hidrocodona y paracetamol versus NORCO®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años de edad.
- Usuarios de opiáceos que han usado opiáceos con fines recreativos y/o son consumidores ávidos de opiáceos.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias o alcohol (excluyendo nicotina y cafeína) en los últimos 2 años.
- Fumador empedernido y/o no puede abstenerse de fumar o no puede abstenerse del uso de productos prohibidos que contienen nicotina durante al menos 6 horas durante los períodos en la clínica.
- Dificultad para tragar gran cantidad de pastillas.
- Sujetos que hayan tenido un tatuaje o piercing en el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosís única
|
Tableta administrada por vía oral en ayunas
Comprimido administrado por vía oral en ayunas
Tableta administrada por vía oral en condiciones de alimentación
Comprimido administrado por vía oral en ayunas
|
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EXPERIMENTAL: Bitartrato de hidrocodon-paracetamol 1
Dosís única
|
Tableta administrada por vía oral en ayunas
Comprimido administrado por vía oral en ayunas
Tableta administrada por vía oral en condiciones de alimentación
Comprimido administrado por vía oral en ayunas
|
|
EXPERIMENTAL: Hydrocodon bitartrato-paracetamol brazo 2
Dosís única
|
Tableta administrada por vía oral en ayunas
Comprimido administrado por vía oral en ayunas
Tableta administrada por vía oral en condiciones de alimentación
Comprimido administrado por vía oral en ayunas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Referencia
Dosís única
|
Tableta administrada por vía oral en ayunas
Comprimido administrado por vía oral en ayunas
Tableta administrada por vía oral en condiciones de alimentación
Comprimido administrado por vía oral en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gusto por las drogas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Escala analógica visual en la puntuación de 0 a 100
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- CLR_16_07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .