Bewertung des relativen Missbrauchspotentials von Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen
26. April 2019 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv- und placebokontrollierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung des relativen Missbrauchspotentials von Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen 6 × 10/325 mg Tabletten im Vergleich zu NORCO® 6 × 10/325 mg-Tabletten und Placebo bei nicht-abhängigen Opioidkonsumenten in der Freizeit bei oraler Verabreichung unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Bewertung des Missbrauchspotenzials von Hydrocodonbitartrat und Paracetamol im Vergleich zu NORCO® bei Freizeitmissbrauchern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Opioidkonsumenten, die Opioide zu Erholungszwecken konsumiert haben und/oder ein begeisterter Opioidkonsument sind.
Ausschlusskriterien:
- Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Jahre.
- starker Raucher und/oder nicht in der Lage ist, das Rauchen oder die Verwendung verbotener nikotinhaltiger Produkte für mindestens 6 Stunden während der Klinikzeiten zu unterlassen.
- Schwierigkeiten beim Schlucken einer großen Anzahl von Pillen.
- Personen, die eine Tätowierung oder ein Körperpiercing hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzelne Dosis
|
Tablette oral unter Fasten verabreicht
Tablette oral im Nüchternzustand verabreicht
Tablette oral unter Nahrungsaufnahme verabreicht
Tablette oral im Nüchternzustand verabreicht
|
|
EXPERIMENTAL: Hydrocodon-Bitartrat-Acetaminophen-Arm 1
Einzelne Dosis
|
Tablette oral unter Fasten verabreicht
Tablette oral im Nüchternzustand verabreicht
Tablette oral unter Nahrungsaufnahme verabreicht
Tablette oral im Nüchternzustand verabreicht
|
|
EXPERIMENTAL: Hydrocodon-Bitartrat-Acetaminophen-Arm 2
Einzelne Dosis
|
Tablette oral unter Fasten verabreicht
Tablette oral im Nüchternzustand verabreicht
Tablette oral unter Nahrungsaufnahme verabreicht
Tablette oral im Nüchternzustand verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referenz
Einzelne Dosis
|
Tablette oral unter Fasten verabreicht
Tablette oral im Nüchternzustand verabreicht
Tablette oral unter Nahrungsaufnahme verabreicht
Tablette oral im Nüchternzustand verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drogen mögen
Zeitfenster: 15 Wochen
|
Visuelle Analogskala auf Punktzahl von 0 bis 100
|
15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLR_16_07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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