K vyhodnocení relativního potenciálu zneužití hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu
26. dubna 2019 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivní a placebem kontrolovaná, 4cestná zkřížená studie k vyhodnocení relativního potenciálu zneužití hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu 6 × 10/325 mg tablety ve srovnání s NORCO® 6 × 10/325 mg tablety a placebo u nezávislých, rekreačních uživatelů opioidů při orálním podání za podmínek nasycení a nalačno
Hodnocení potenciálu zneužívání u rekreačních uživatelů hydrokodon bitartrátu a acetaminofenu versus NORCO®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let.
- Uživatelé opiátů, kteří užívali opioidy pro rekreační účely a nebo jsou vášnivými uživateli opiátů.
Kritéria vyloučení:
- Závislost na látkách nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) v posledních 2 letech.
- Silný kuřák a/nebo není schopen abstinovat od kouření nebo není schopen se zdržet užívání zakázaných výrobků obsahujících nikotin po dobu alespoň 6 hodin během období kliniky.
- Potíže s polykáním velkého množství pilulek.
- Subjekty, které měly tetování nebo piercing.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna dávka
|
Tableta se podává perorálně nalačno
Tableta se podává perorálně za podmínek nalačno
Tableta se podává perorálně za podmínek nasycení
Tableta se podává perorálně za podmínek nalačno
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrokodon bitartrát-acetaminofen rameno 1
Jedna dávka
|
Tableta se podává perorálně nalačno
Tableta se podává perorálně za podmínek nalačno
Tableta se podává perorálně za podmínek nasycení
Tableta se podává perorálně za podmínek nalačno
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrokodon bitartrát-acetaminofen rameno 2
Jedna dávka
|
Tableta se podává perorálně nalačno
Tableta se podává perorálně za podmínek nalačno
Tableta se podává perorálně za podmínek nasycení
Tableta se podává perorálně za podmínek nalačno
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odkaz
Jedna dávka
|
Tableta se podává perorálně nalačno
Tableta se podává perorálně za podmínek nalačno
Tableta se podává perorálně za podmínek nasycení
Tableta se podává perorálně za podmínek nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drogová záliba
Časové okno: 15 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice na skóre od 0 do 100
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR_16_07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .