Per valutare il potenziale di abuso relativo di idrocodone bitartrato e paracetamolo
26 aprile 2019 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Uno studio incrociato a 4 vie randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso relativo di compresse di idrocodone bitartrato e acetaminofene 6 × 10/325 mg rispetto a NORCO® 6 × 10/325 Compresse mg e placebo in consumatori di oppioidi ricreativi e non dipendenti quando somministrati per via orale in condizioni di alimentazione e digiuno
Valutazione del potenziale di abuso nei consumatori ricreativi di idrocodone bitartrato e paracetamolo rispetto a NORCO®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- SPARC Site 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Consumatori di oppiacei che hanno fatto uso di oppiacei per scopi ricreativi e/o sono consumatori accaniti di oppiacei.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da sostanze o alcol (escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni.
- Forte fumatore e/o impossibilitato ad astenersi dal fumo o impossibilitato ad astenersi dall'uso di prodotti proibiti contenenti nicotina per almeno 6 ore durante i periodi di ricovero.
- Difficoltà a deglutire un gran numero di pillole.
- Soggetti che hanno avuto un tatuaggio o un piercing.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose singola
|
Compressa somministrata per via orale a digiuno
Compressa somministrata per via orale a digiuno
Compressa somministrata per via orale a stomaco pieno
Compressa somministrata per via orale a digiuno
|
|
SPERIMENTALE: Hydrocodon bitartrato-paracetamolo braccio 1
Dose singola
|
Compressa somministrata per via orale a digiuno
Compressa somministrata per via orale a digiuno
Compressa somministrata per via orale a stomaco pieno
Compressa somministrata per via orale a digiuno
|
|
SPERIMENTALE: Hydrocodon bitartrato-paracetamolo braccio 2
Dose singola
|
Compressa somministrata per via orale a digiuno
Compressa somministrata per via orale a digiuno
Compressa somministrata per via orale a stomaco pieno
Compressa somministrata per via orale a digiuno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento
Dose singola
|
Compressa somministrata per via orale a digiuno
Compressa somministrata per via orale a digiuno
Compressa somministrata per via orale a stomaco pieno
Compressa somministrata per via orale a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradimento della droga
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Scala analogica visiva sul punteggio da 0 a 100
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_16_07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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