Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić względny potencjał nadużywania dwuwinianu hydrokodonu i acetaminofenu

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną i placebo, 4-drożne badanie krzyżowe w celu oceny względnego potencjału nadużywania dwuwinianu hydrokodonu i tabletek acetaminofenu 6 × 10/325 mg w porównaniu z tabletkami NORCO® 6 × 10/325 Tabletki mg i placebo u nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów po podaniu doustnym po posiłku i na czczo

Ocena potencjału nadużycia u osób nadużywających dwuwinianu hydrokodonu i acetaminofenu w porównaniu z NORCO®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • SPARC Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Użytkownicy opioidów, którzy używali opioidów w celach rekreacyjnych i lub są zapalonymi użytkownikami opioidów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uzależnienie od substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Nałogowy palacz i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia lub nie jest w stanie powstrzymać się od używania zabronionych produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 godzin podczas wizyt w klinice.
  3. Trudności w połykaniu dużej liczby tabletek.
  4. Osoby, które miały tatuaż lub piercing.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Tabletka podawana doustnie na czczo
Lek: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 1
Tabletka podawana doustnie na czczo
Lek: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 2
Tabletka podawana doustnie po posiłku
Lek: Odniesienie
Tabletka podawana doustnie na czczo
EKSPERYMENTALNY: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 1
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Tabletka podawana doustnie na czczo
Lek: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 1
Tabletka podawana doustnie na czczo
Lek: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 2
Tabletka podawana doustnie po posiłku
Lek: Odniesienie
Tabletka podawana doustnie na czczo
EKSPERYMENTALNY: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 2
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Tabletka podawana doustnie na czczo
Lek: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 1
Tabletka podawana doustnie na czczo
Lek: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 2
Tabletka podawana doustnie po posiłku
Lek: Odniesienie
Tabletka podawana doustnie na czczo
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Tabletka podawana doustnie na czczo
Lek: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 1
Tabletka podawana doustnie na czczo
Lek: Dwuwinian hydrokodonu - ramię acetaminofenu 2
Tabletka podawana doustnie po posiłku
Lek: Odniesienie
Tabletka podawana doustnie na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wizualna skala analogowa na wynik od 0 do 100
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_16_07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj