末梢肺結節の診断におけるENB
2018年7月4日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
末梢肺結節の診断における電磁ナビゲーション気管支鏡検査
この研究は、ENB-EBUS-GS グループと EBUS-GS グループの 2 つのアームによる多施設前向き試験として設計されており、2 つのグループ間の診断率と手術時間を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ENB-EBUS-GS グループと EBUS-GS グループの 2 つのアームによる多施設前向き試験として設計されており、2 つのグループ間の診断率と手術時間を評価することを目的としています。
病理学によって確認する必要がある末梢肺結節を有する患者は、研究に登録されます。
合計400人の患者が登録される予定です。
EBUS は両方のグループで使用されます。
EBUS画像が存在する場合、生検、ブラッシング、および洗浄が実行されます。
EBUS 画像がない場合は、ブラッシング、ウォッシング、ラベージが実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 胸部 CT で末梢肺結節 (8mm<最長直径 ≤30mm) が認められ、病理学的に確認する必要がある悪性が疑われます。 結節は肺実質に囲まれており、標準的な気管支鏡検査では見えません。
- -禁忌なしで気管支鏡検査を受けることに同意する患者。
- -コンプライアンスが良好で、インフォームドコンセントに署名している患者。
除外基準:
- 胸部 CT スキャンは、肺結節が純粋なスリガラス陰影であることを示しています。
- -気管支鏡処置中の付随する気管支内病変の存在。
- 気管支鏡検査を受けられない重度の心肺機能障害およびその他の徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENB-EBUS-GSグループ
ENB はこのグループで使用されます。EBUS と GS は ENB の補助で気管支に挿入されます。
EBUS 画像で EBUS プローブと GS が病変部に到達していることを確認する。
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ENB は、末梢肺結節に到達する気管支鏡検査のリアルタイム ナビゲーションを提供できる ENB システム (LungCare、中国) によって実行されます。
EBUS は、外径 1.4 mm の 20 MHz メカニカル ラジアル型プローブ (UM-S20-17S; オリンパス) と GS (K-201; オリンパス) を備えた内視鏡超音波システムを使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：EBUS-GSグループ
このグループではENBは使用されません。医師が判断した胸部CTに従って、EBUSとGSが気管支に挿入されます。
EBUS 画像で EBUS プローブと GS が病変部に到達していることを確認する。
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EBUS は、外径 1.4 mm の 20 MHz メカニカル ラジアル型プローブ (UM-S20-17S; オリンパス) と GS (K-201; オリンパス) を備えた内視鏡超音波システムを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ENB-EBUS-GSグループとEBUS-GSグループの診断率の違い
時間枠：一年
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診断率は、真陽性と真陰性の割合として定義されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ENB-EBUS-GSグループとEBUS-GSグループの稼働時間の違い
時間枠：一週間
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操作時間には、合計操作時間、合計 GS 時間、および合計 EBUS 時間が含まれます。
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一週間
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ENB-EBUS-GSグループとEBUS-GSグループの合併症の違い
時間枠：3ヶ月
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合併症とは、手術中および手術後の重篤な有害事象（気胸、出血など）の複合を意味します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Seijo LM, de Torres JP, Lozano MD, Bastarrika G, Alcaide AB, Lacunza MM, Zulueta JJ. Diagnostic yield of electromagnetic navigation bronchoscopy is highly dependent on the presence of a Bronchus sign on CT imaging: results from a prospective study. Chest. 2010 Dec;138(6):1316-21. doi: 10.1378/chest.09-2708. Epub 2010 Apr 30.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Zheng X, Cao L, Zhang Y, Xie F, Yang H, Liu J, Qu S, Zhang J, Sun J. A Novel Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Nodules: A Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1730-1739. doi: 10.1513/AnnalsATS.202109-1071OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月4日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。