Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭНБ в диагностике периферических легочных узлов

4 июля 2018 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Электромагнитная навигационная бронхоскопия в диагностике периферических легочных узлов

Исследование разработано как многоцентровое проспективное исследование с двумя группами, группой ENB-EBUS-GS и группой EBUS-GS, и направлено на оценку диагностического результата и времени операции между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как многоцентровое проспективное исследование с двумя группами, группой ENB-EBUS-GS и группой EBUS-GS, и направлено на оценку диагностического результата и времени операции между двумя группами. В исследование будут включены пациенты с периферическим легочным узелком, который должен быть подтвержден патологией. Ожидается, что в общей сложности будет зарегистрировано 400 пациентов. EBUS будет использоваться в обеих группах. Биопсия, чистка зубов и промывание будут выполняться при наличии изображения EBUS. Чистка щеткой, мытье и промывание будут выполняться при отсутствии изображения EBUS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. КТ грудной клетки показывает периферический легочный узел (8 мм <наибольшего диаметра ≤30 мм), предположительно злокачественный, который необходимо подтвердить патологией. Узел окружен легочной паренхимой и не виден при стандартной бронхоскопии.
  3. Пациенты, которые согласны пройти бронхоскопию без каких-либо противопоказаний.
  4. Пациенты, которые хорошо соблюдают режим и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Компьютерная томография грудной клетки показывает, что легочный узел представляет собой чистую непрозрачность по типу матового стекла.
  2. Наличие сопутствующего эндобронхиального поражения во время процедуры бронхоскопии.
  3. Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие показания, при которых нельзя проводить бронхоскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ENB-EBUS-GS
В этой группе используется ENB. EBUS и GS вводятся в бронхи в помощь ENB. С помощью изображений EBUS подтверждено, что зонд EBUS и GS достигают очага поражения.
Устройство: ЕНБ
ENB выполняется с помощью системы ENB (LungCare, Китай), которая может предложить навигацию в режиме реального времени для бронхоскопии, достигающей периферических легочных узлов.
Устройство: ЭБУС-ГС
ЭУЗИ проводят с помощью эндоскопической ультразвуковой системы, которая оснащена механическим датчиком радиального типа частотой 20 МГц (УМ-С20-17С; Olympus) с внешним диаметром 1,4 мм и ГС (К-201; Olympus).
Активный компаратор: Группа ЭБУС-ГС
ЭНБ в этой группе не применяют. ЭБУС и ГС вводят в бронхи по данным КТ органов грудной клетки по оценке врача. С помощью изображений EBUS подтверждено, что зонд EBUS и GS достигают очага поражения.
Устройство: ЭБУС-ГС
ЭУЗИ проводят с помощью эндоскопической ультразвуковой системы, которая оснащена механическим датчиком радиального типа частотой 20 МГц (УМ-С20-17С; Olympus) с внешним диаметром 1,4 мм и ГС (К-201; Olympus).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диагностической ценности между группой ENB-EBUS-GS и группой EBUS-GS
Временное ограничение: один год
Диагностическая ценность определяется как соотношение истинно положительных и истинно отрицательных результатов.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени работы между группой ENB-EBUS-GS и группой EBUS-GS
Временное ограничение: одна неделя
Время работы включает общее время работы, общее время GS и общее время EBUS.
одна неделя
Разница осложнений между группой ENB-EBUS-GS и группой EBUS-GS
Временное ограничение: три месяца
Осложнения — совокупность серьезных нежелательных явлений, связанных с операцией (пневмоторакс, кровотечение и т. д.) во время и после операции.
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017YFC0112701-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться