L'ENB dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques
4 juillet 2018 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Bronchoscopie à navigation électromagnétique dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques
L'étude est conçue comme un essai prospectif multicentrique à deux bras, groupe ENB-EBUS-GS et groupe EBUS-GS, et vise à évaluer le rendement diagnostique et le temps opératoire entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai prospectif multicentrique à deux bras, groupe ENB-EBUS-GS et groupe EBUS-GS, et vise à évaluer le rendement diagnostique et le temps opératoire entre les deux groupes.
Les patients présentant des nodules pulmonaires périphériques qui doivent être confirmés par une pathologie seront inclus dans l'étude.
Au total, 400 patients devraient être recrutés.
EBUS sera utilisé dans les deux groupes.
La biopsie, le brossage et le lavage seront effectués lorsque l'image EBUS sera présente.
Le brossage, le lavage et le lavage seront effectués en l'absence d'image EBUS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Le scanner thoracique montre un nodule pulmonaire périphérique (8 mm <diamètre le plus long≤ 30 mm) suspecté d'être malin et devant être confirmé par une pathologie. Le nodule est entouré de parenchyme pulmonaire et invisible en bronchoscopie standard.
- Les patients qui acceptent de subir une bronchoscopie sans aucune contre-indication.
- Les patients qui ont une bonne observance et signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le scanner thoracique montre que le nodule pulmonaire est une pure opacité de verre dépoli.
- Présence d'une lésion endobronchique concomitante au cours de la procédure de brochoscopie.
- Dysfonction cardio-pulmonaire sévère et autres indications qui ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe ENB-EBUS-GS
ENB est utilisé dans ce groupe. EBUS et GS sont insérés dans les bronches à l'aide d'ENB.
La sonde EBUS et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par les images EBUS.
|
L'ENB est réalisée par un système ENB (LungCare, Chine) qui peut offrir une navigation en temps réel pour la bronchoscopie atteignant les nodules pulmonaires périphériques.
L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm et d'un GS (K-201 ; Olympus).
|
|
Comparateur actif: Groupe EBUS-GS
L'ENB n'est pas utilisé dans ce groupe. L'EBUS et le GS sont insérés dans les bronches selon le scanner thoracique jugé par le médecin.
La sonde EBUS et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par les images EBUS.
|
L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm et d'un GS (K-201 ; Olympus).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La différence de rendement de diagnostic entre le groupe ENB-EBUS-GS et le groupe EBUS-GS
Délai: un ans
|
Le rendement diagnostique est défini comme la proportion de vrais positifs et de vrais négatifs.
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La différence de temps de fonctionnement entre le groupe ENB-EBUS-GS et le groupe EBUS-GS
Délai: une semaine
|
Le temps de fonctionnement comprend le temps de fonctionnement total, le temps total GS et le temps total EBUS
|
une semaine
|
|
La différence de complications entre le groupe ENB-EBUS-GS et le groupe EBUS-GS
Délai: trois mois
|
Les complications désignent un ensemble d'événements indésirables graves liés à l'opération (pneumothorax, saignement, etc.) pendant et après l'opération
|
trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Seijo LM, de Torres JP, Lozano MD, Bastarrika G, Alcaide AB, Lacunza MM, Zulueta JJ. Diagnostic yield of electromagnetic navigation bronchoscopy is highly dependent on the presence of a Bronchus sign on CT imaging: results from a prospective study. Chest. 2010 Dec;138(6):1316-21. doi: 10.1378/chest.09-2708. Epub 2010 Apr 30.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Zheng X, Cao L, Zhang Y, Xie F, Yang H, Liu J, Qu S, Zhang J, Sun J. A Novel Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Nodules: A Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1730-1739. doi: 10.1513/AnnalsATS.202109-1071OC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YFC0112701-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .