Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ENB nella diagnosi dei noduli polmonari periferici

4 luglio 2018 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Broncoscopia di navigazione elettromagnetica nella diagnosi dei noduli polmonari periferici

Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico con due bracci, gruppo ENB-EBUS-GS e gruppo EBUS-GS, e mira a valutare la resa diagnostica e il tempo di intervento tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico con due bracci, gruppo ENB-EBUS-GS e gruppo EBUS-GS, e mira a valutare la resa diagnostica e il tempo di intervento tra i due gruppi. Saranno arruolati nello studio pazienti con noduli polmonari periferici che devono essere confermati dalla patologia. Si prevede l'arruolamento di un totale di 400 pazienti. EBUS sarà utilizzato in entrambi i gruppi. La biopsia, la spazzolatura e il lavaggio verranno eseguiti quando è presente l'immagine EBUS. La spazzolatura, il lavaggio e il lavaggio verranno eseguiti quando l'immagine EBUS è assente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. La TC del torace mostra noduli polmonari periferici (8mm<diametro più lungo≤30mm) sospettati di essere maligni che devono essere confermati dalla patologia. Il nodulo è circondato da parenchima polmonare ed è invisibile alla broncoscopia standard.
  3. Pazienti che accettano di sottoporsi a broncoscopia senza alcuna controindicazione.
  4. Pazienti che hanno una buona compliance e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La TC del torace mostra che il nodulo polmonare è pura opacità a vetro smerigliato.
  2. Presenza di lesione endobronchiale concomitante durante la procedura di brocoscopia.
  3. Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono ricevere broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ENB-EBUS-GS
ENB è utilizzato in questo gruppo. EBUS e GS sono inseriti nei bronchi nell'assistenza di ENB. La sonda EBUS e GS sono confermate per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS.
Dispositivo: ENB
L'ENB è eseguito da un sistema ENB (LungCare, Cina) che può offrire la navigazione in tempo reale per la broncoscopia che raggiunge i noduli polmonari periferici.
Dispositivo: EBUS-GS
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm e una GS (K-201; Olympus).
Comparatore attivo: Gruppo EBUS-GS
ENB non viene utilizzato in questo gruppo.EBUS e GS vengono inseriti nei bronchi secondo la TC del torace giudicata dal medico. La sonda EBUS e GS sono confermate per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS.
Dispositivo: EBUS-GS
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm e una GS (K-201; Olympus).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di resa diagnostica tra il gruppo ENB-EBUS-GS e il gruppo EBUS-GS
Lasso di tempo: un anno
Il rendimento diagnostico è definito come proporzione di vero positivo e vero negativo.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di tempo di funzionamento tra il gruppo ENB-EBUS-GS e il gruppo EBUS-GS
Lasso di tempo: una settimana
Il tempo di funzionamento include il tempo totale di funzionamento, il tempo totale GS e il tempo totale EBUS
una settimana
La differenza di complicanze tra il gruppo ENB-EBUS-GS e il gruppo EBUS-GS
Lasso di tempo: tre mesi
Per complicazioni si intende un insieme di eventi avversi gravi correlati all'operazione (pneumotorace, sanguinamento, ecc.) durante e dopo l'operazione
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017YFC0112701-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi