ENB in der Diagnose von peripheren Lungenknoten
4. Juli 2018 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie in der Diagnose von peripheren Lungenknoten
Die Studie ist als multizentrische prospektive Studie mit zwei Armen, der ENB-EBUS-GS-Gruppe und der EBUS-GS-Gruppe, konzipiert und zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute und die Operationszeit zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als multizentrische prospektive Studie mit zwei Armen, der ENB-EBUS-GS-Gruppe und der EBUS-GS-Gruppe, konzipiert und zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute und die Operationszeit zwischen den beiden Gruppen zu bewerten.
Patienten mit peripheren Lungenknötchen, die pathologisch bestätigt werden müssen, werden in die Studie aufgenommen.
Es wird erwartet, dass insgesamt 400 Patienten aufgenommen werden.
EBUS wird in beiden Gruppen verwendet.
Biopsie, Bürsten und Waschen werden durchgeführt, wenn ein EBUS-Bild vorhanden ist.
Bürsten, Waschen und Spülen werden durchgeführt, wenn kein EBUS-Bild vorhanden ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
- Brust-CT zeigt periphere Lungenknötchen (8 mm<längster Durchmesser ≤ 30 mm) mit Verdacht auf Bösartigkeit, die durch Pathologie bestätigt werden müssen. Der Knoten ist von Lungenparenchym umgeben und in der Standard-Bronchoskopie nicht sichtbar.
- Patienten, die einer Bronchoskopie ohne Kontraindikationen zustimmen.
- Patienten mit guter Compliance und unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der CT-Scan des Brustkorbs zeigt, dass der Lungenknoten eine reine Milchglastrübung ist.
- Vorhandensein einer begleitenden endobronchialen Läsion während des Brochoskopieverfahrens.
- Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, die keine Bronchoskopie erhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ENB-EBUS-GS-Gruppe
ENB wird in dieser Gruppe verwendet. EBUS und GS werden mit Hilfe von ENB in die Bronchien eingeführt.
Durch EBUS-Bilder wird bestätigt, dass die EBUS-Sonde und der GS die Läsion erreichen.
|
ENB wird von einem ENB-System (LungCare, China) durchgeführt, das eine Echtzeit-Navigation für die Bronchoskopie bieten kann, die periphere Lungenknoten erreicht.
Die EBUS wird mit einem Endoskop-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer mechanischen 20-MHz-Radialsonde (UM-S20-17S; Olympus) mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm und einem GS (K-201; Olympus) ausgestattet ist.
|
|
Aktiver Komparator: EBUS-GS-Gruppe
ENB wird in dieser Gruppe nicht verwendet. EBUS und GS werden gemäß dem vom Arzt beurteilten Thorax-CT in die Bronchien eingeführt.
Durch EBUS-Bilder wird bestätigt, dass die EBUS-Sonde und der GS die Läsion erreichen.
|
Die EBUS wird mit einem Endoskop-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer mechanischen 20-MHz-Radialsonde (UM-S20-17S; Olympus) mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm und einem GS (K-201; Olympus) ausgestattet ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Differenz der diagnostischen Ausbeute zwischen der ENB-EBUS-GS-Gruppe und der EBUS-GS-Gruppe
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als Anteil von richtig positiv und richtig negativ.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Differenz der Betriebszeit zwischen der ENB-EBUS-GS-Gruppe und der EBUS-GS-Gruppe
Zeitfenster: eine Woche
|
Die Betriebszeit umfasst die gesamte Betriebszeit, die gesamte GS-Zeit und die gesamte EBUS-Zeit
|
eine Woche
|
|
Der Unterschied der Komplikationen zwischen der ENB-EBUS-GS-Gruppe und der EBUS-GS-Gruppe
Zeitfenster: drei Monate
|
Unter Komplikationen versteht man eine Gesamtheit von operationsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Pneumothorax, Blutungen etc.) während und nach der Operation
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Seijo LM, de Torres JP, Lozano MD, Bastarrika G, Alcaide AB, Lacunza MM, Zulueta JJ. Diagnostic yield of electromagnetic navigation bronchoscopy is highly dependent on the presence of a Bronchus sign on CT imaging: results from a prospective study. Chest. 2010 Dec;138(6):1316-21. doi: 10.1378/chest.09-2708. Epub 2010 Apr 30.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Zheng X, Cao L, Zhang Y, Xie F, Yang H, Liu J, Qu S, Zhang J, Sun J. A Novel Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Nodules: A Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1730-1739. doi: 10.1513/AnnalsATS.202109-1071OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017YFC0112701-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .