Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENB i diagnosticering af perifere lungeknuder

4. juli 2018 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til diagnosticering af perifere lungeknuder

Studiet er designet som et multicenter prospektivt forsøg med to arme, ENB-EBUS-GS-gruppen og EBUS-GS-gruppen, og havde til formål at evaluere det diagnostiske udbytte og operationstid mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et multicenter prospektivt forsøg med to arme, ENB-EBUS-GS-gruppen og EBUS-GS-gruppen, og havde til formål at evaluere det diagnostiske udbytte og operationstid mellem de to grupper. Patienter med perifere pulmonale knuder, der skal bekræftes af patologi, vil blive indskrevet i undersøgelsen. I alt 400 patienter forventes at blive indskrevet. EBUS vil blive brugt i begge grupper. Biopsi, børstning og vask udføres, når EBUS-billedet er til stede. Børstning, vask og skylning udføres, når EBUS-billedet mangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er ældre end 18 år.
  2. CT-thorax viser perifer lungeknude (8 mm<længste diameter≤30 mm), der mistænkes for at være ondartet, og som skal bekræftes af patologi. Nodulen er omgivet af lungeparenkym og usynlig ved standard bronkoskopi.
  3. Patienter, der accepterer at gennemgå bronkoskopi uden kontraindikationer.
  4. Patienter, der har god compliance og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-scanning af brystet viser, at lungeknuden er ren, malet glasopacitet.
  2. Tilstedeværelse af samtidig endobronchial læsion under brokoskopiproceduren.
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre indikationer, der ikke kan modtage bronkoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENB-EBUS-GS gruppe
ENB bruges i denne gruppe. EBUS og GS indsættes i bronkierne ved hjælp af ENB. Det bekræftes, at EBUS-sonden og GS når læsionen ved hjælp af EBUS-billeder.
Enhed: ENB
ENB udføres af et ENB-system (LungCare, Kina), som kan tilbyde realtidsnavigation til bronkoskopi, der når perifere pulmonale knuder.
Enhed: EBUS-GS
EBUS udføres ved hjælp af et endoskop ultralydssystem, som er udstyret med en 20 MHz mekanisk radial sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en udvendig diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
Aktiv komparator: EBUS-GS gruppe
ENB bruges ikke i denne gruppe. EBUS og GS indsættes i bronkierne i henhold til den bryst-CT, som lægen har vurderet. Det bekræftes, at EBUS-sonden og GS når læsionen ved hjælp af EBUS-billeder.
Enhed: EBUS-GS
EBUS udføres ved hjælp af et endoskop ultralydssystem, som er udstyret med en 20 MHz mekanisk radial sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en udvendig diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i diagnostisk udbytte mellem ENB-EBUS-GS-gruppen og EBUS-GS-gruppen
Tidsramme: et år
Diagnostisk udbytte er defineret som andelen af ​​sand positiv og sand negativ.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i driftstid mellem ENB-EBUS-GS gruppe og EBUS-GS gruppe
Tidsramme: en uge
Driftstiden inkluderer samlet driftstid, samlet GS-tid og samlet EBUS-tid
en uge
Forskellen på komplikationer mellem ENB-EBUS-GS-gruppen og EBUS-GS-gruppen
Tidsramme: tre måneder
Komplikationer betyder en sammensætning af operationsrelaterede alvorlige bivirkninger (pneumothorax, blødning osv.) under og efter operationen
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017YFC0112701-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner