Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENB bij de diagnose van perifere longknobbeltjes

4 juli 2018 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetische navigatiebronchoscopie bij de diagnose van perifere longknobbeltjes

De studie is opgezet als een prospectieve studie in meerdere centra met twee armen, de ENB-EBUS-GS-groep en de EBUS-GS-groep, en was bedoeld om de diagnostische opbrengst en de operatietijd tussen de twee groepen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve studie in meerdere centra met twee armen, de ENB-EBUS-GS-groep en de EBUS-GS-groep, en was bedoeld om de diagnostische opbrengst en de operatietijd tussen de twee groepen te evalueren. Patiënten met perifere longknobbeltjes die door pathologie moeten worden bevestigd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. In totaal zullen naar verwachting 400 patiënten worden ingeschreven. EBUS wordt in beide groepen gebruikt. Biopsie, poetsen en wassen worden uitgevoerd wanneer EBUS-beeld aanwezig is. Borstelen, wassen en spoelen wordt uitgevoerd wanneer het EBUS-beeld afwezig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. CT-thorax toont perifere longknobbel (8 mm <langste diameter ≤ 30 mm) waarvan wordt vermoed dat deze kwaadaardig is en die moet worden bevestigd door pathologie. De knobbel is omgeven door longparenchym en onzichtbaar in standaard bronchoscopie.
  3. Patiënten die ermee instemmen bronchoscopie te ondergaan zonder enige contra-indicaties.
  4. Patiënten die een goede naleving hebben en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT-scan van de borst laat zien dat de longknobbel puur matglas is.
  2. Aanwezigheid van gelijktijdige endobronchiale laesie tijdens de brochoscopieprocedure.
  3. Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties die geen bronchoscopie kunnen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENB-EBUS-GS-groep
ENB wordt in deze groep gebruikt. EBUS en GS worden ter ondersteuning van ENB in ​​de bronchiën ingebracht. Door EBUS-beelden wordt bevestigd dat de EBUS-sonde en GS de laesie bereiken.
Apparaat: ENB
ENB wordt uitgevoerd door een ENB-systeem (LungCare, China) dat real-time navigatie kan bieden voor bronchoscopie die perifere longknobbeltjes bereikt.
Apparaat: EBUS-GS
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20 MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm en een GS (K-201; Olympus).
Actieve vergelijker: EBUS-GS-groep
ENB wordt in deze groep niet gebruikt. EBUS en GS worden in de bronchiën ingebracht volgens de CT-thorax die door de arts is beoordeeld. Door EBUS-beelden wordt bevestigd dat de EBUS-sonde en GS de laesie bereiken.
Apparaat: EBUS-GS
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20 MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm en een GS (K-201; Olympus).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in diagnostische opbrengst tussen de ENB-EBUS-GS-groep en de EBUS-GS-groep
Tijdsspanne: een jaar
Diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het aandeel van echt positief en echt negatief.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in bedrijfstijd tussen de ENB-EBUS-GS-groep en de EBUS-GS-groep
Tijdsspanne: een week
De bedrijfstijd omvat de totale bedrijfstijd, de totale GS-tijd en de totale EBUS-tijd
een week
Het verschil in complicaties tussen de ENB-EBUS-GS-groep en de EBUS-GS-groep
Tijdsspanne: drie maanden
Complicaties: een samenstelling van operatiegerelateerde ernstige bijwerkingen (pneumothorax, bloeding, etc.) tijdens en na de operatie
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YFC0112701-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren