말초 폐 결절 진단의 ENB
2018년 7월 4일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
말초 폐 결절의 진단에서 전자기 탐색 기관지경
이 연구는 ENB-EBUS-GS 그룹과 EBUS-GS 그룹의 두 가지 암이 있는 다기관 전향적 시험으로 설계되었으며 두 그룹 간의 진단 수율 및 수술 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ENB-EBUS-GS 그룹과 EBUS-GS 그룹의 두 가지 암이 있는 다기관 전향적 시험으로 설계되었으며 두 그룹 간의 진단 수율 및 수술 시간을 평가하는 것을 목표로 합니다.
병리학적으로 확인해야 하는 말초 폐 결절이 있는 환자가 연구에 등록됩니다.
총 400명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
EBUS는 두 그룹 모두에서 사용됩니다.
EBUS 이미지가 존재할 때 생검, 칫솔질 및 세척이 수행됩니다.
EBUS 이미지가 없을 때 브러싱, 세척 및 세척이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 흉부 CT에서 악성으로 의심되는 말초 폐 결절(8mm<최대 직경≤30mm)이 보여 병리학적 확인이 필요합니다. 결절은 폐 실질로 둘러싸여 있으며 표준 기관지경 검사에서는 보이지 않습니다.
- 금기 사항 없이 기관지경 검사를 받기로 동의한 환자.
- 순응도가 좋고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 흉부 CT 스캔은 폐 결절이 순수한 간유리 혼탁임을 보여줍니다.
- brochoscopy 절차 동안 수반되는 endobronchial 병변의 존재.
- 심한 심폐 기능 장애 및 기관지경 검사를 받을 수 없는 기타 적응증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENB-EBUS-GS 그룹
ENB가 이 그룹에서 사용됩니다. ENB의 도움으로 EBUS와 GS가 기관지에 삽입됩니다.
EBUS 프로브와 GS는 EBUS 이미지를 통해 병변에 도달하는 것을 확인합니다.
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ENB는 말초 폐 결절에 도달하는 기관지경 검사를 위한 실시간 탐색을 제공할 수 있는 ENB 시스템(LungCare, 중국)에 의해 수행됩니다.
EBUS는 외경 1.4mm의 20MHz 기계식 방사형 프로브(UM-S20-17S;Olympus)와 GS(K-201; Olympus)가 장착된 내시경 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: EBUS-GS 그룹
이 그룹에서는 ENB를 사용하지 않습니다. EBUS와 GS는 의사가 판단한 흉부 CT에 따라 기관지에 삽입됩니다.
EBUS 프로브와 GS는 EBUS 이미지를 통해 병변에 도달하는 것을 확인합니다.
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EBUS는 외경 1.4mm의 20MHz 기계식 방사형 프로브(UM-S20-17S;Olympus)와 GS(K-201; Olympus)가 장착된 내시경 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENB-EBUS-GS군과 EBUS-GS군의 진단 수율 차이
기간: 1년
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진단 수율은 참 양성 및 참 음성의 비율로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENB-EBUS-GS 그룹과 EBUS-GS 그룹의 동작 시간 차이
기간: 일주일
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작동 시간에는 총 작동 시간, 총 GS 시간 및 총 EBUS 시간이 포함됩니다.
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일주일
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ENB-EBUS-GS군과 EBUS-GS군의 합병증 차이
기간: 삼 개월
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합병증이란 수술 중 및 수술 후 수술과 관련된 중대한 이상반응(기흉, 출혈 등)이 복합된 것을 의미한다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Seijo LM, de Torres JP, Lozano MD, Bastarrika G, Alcaide AB, Lacunza MM, Zulueta JJ. Diagnostic yield of electromagnetic navigation bronchoscopy is highly dependent on the presence of a Bronchus sign on CT imaging: results from a prospective study. Chest. 2010 Dec;138(6):1316-21. doi: 10.1378/chest.09-2708. Epub 2010 Apr 30.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Zheng X, Cao L, Zhang Y, Xie F, Yang H, Liu J, Qu S, Zhang J, Sun J. A Novel Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Nodules: A Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1730-1739. doi: 10.1513/AnnalsATS.202109-1071OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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