ENB no Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos
4 de julho de 2018 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Broncoscopia de Navegação Eletromagnética no Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico com dois braços, grupo ENB-EBUS-GS e grupo EBUS-GS, e teve como objetivo avaliar o rendimento diagnóstico e o tempo de operação entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico com dois braços, grupo ENB-EBUS-GS e grupo EBUS-GS, e teve como objetivo avaliar o rendimento diagnóstico e o tempo de operação entre os dois grupos.
Pacientes com nódulos pulmonares periféricos que precisam ser confirmados por patologia serão incluídos no estudo.
A expectativa é atender 400 pacientes.
EBUS será usado em ambos os grupos.
Biópsia, escovação e lavagem serão realizadas quando a imagem EBUS estiver presente.
A escovação, lavagem e lavagem serão realizadas quando a imagem EBUS estiver ausente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- A TC de tórax mostra nódulo pulmonar periférico (8mm<maior diâmetro≤30mm) suspeito de ser maligno que precisa ser confirmado por patologia. O nódulo é circundado por parênquima pulmonar e invisível na broncoscopia padrão.
- Pacientes que aceitam fazer broncoscopia sem contra-indicações.
- Pacientes que têm boa adesão e assinam consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A TC de tórax mostra que o nódulo pulmonar é pura opacidade em vidro fosco.
- Presença de lesão endobrônquica concomitante durante o procedimento de broncoscopia.
- Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não podem receber broncoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ENB-EBUS-GS
ENB é usado neste grupo.EBUS e GS são inseridos em brônquios na assistência de ENB.
A sonda EBUS e GS são confirmadas para alcançar a lesão por imagens EBUS.
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A ENB é realizada por um sistema ENB（LungCare, China) que pode oferecer navegação em tempo real para broncoscopia alcançando nódulos pulmonares periféricos.
A EBUS é realizada por meio de um sistema de ultrassom endoscópico , que é equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm e um GS (K-201; Olympus).
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Comparador Ativo: Grupo EBUS-GS
ENB não é usado neste grupo. EBUS e GS são inseridos nos brônquios de acordo com a TC de tórax julgada pelo médico.
A sonda EBUS e GS são confirmadas para alcançar a lesão por imagens EBUS.
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A EBUS é realizada por meio de um sistema de ultrassom endoscópico , que é equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm e um GS (K-201; Olympus).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença de rendimento diagnóstico entre o grupo ENB-EBUS-GS e o grupo EBUS-GS
Prazo: um ano
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O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença de tempo de operação entre o grupo ENB-EBUS-GS e o grupo EBUS-GS
Prazo: uma semana
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O tempo de operação inclui tempo total de operação, tempo total de GS e tempo total de EBUS
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uma semana
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A diferença de complicações entre o grupo ENB-EBUS-GS e o grupo EBUS-GS
Prazo: três meses
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Complicações significam um composto de eventos adversos graves relacionados à operação (pneumotórax, sangramento, etc.) durante e após a operação
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Seijo LM, de Torres JP, Lozano MD, Bastarrika G, Alcaide AB, Lacunza MM, Zulueta JJ. Diagnostic yield of electromagnetic navigation bronchoscopy is highly dependent on the presence of a Bronchus sign on CT imaging: results from a prospective study. Chest. 2010 Dec;138(6):1316-21. doi: 10.1378/chest.09-2708. Epub 2010 Apr 30.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Zheng X, Cao L, Zhang Y, Xie F, Yang H, Liu J, Qu S, Zhang J, Sun J. A Novel Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Nodules: A Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1730-1739. doi: 10.1513/AnnalsATS.202109-1071OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC0112701-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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