Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENB vid diagnos av perifera lungknölar

4 juli 2018 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi vid diagnos av perifera lungknölar

Studien är utformad som en multicenter prospektiv studie med två armar, ENB-EBUS-GS-gruppen och EBUS-GS-gruppen, och syftade till att utvärdera det diagnostiska utbytet och operationstiden mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en multicenter prospektiv studie med två armar, ENB-EBUS-GS-gruppen och EBUS-GS-gruppen, och syftade till att utvärdera det diagnostiska utbytet och operationstiden mellan de två grupperna. Patienter med perifera lungknölar som behöver bekräftas av patologi kommer att inkluderas i studien. Totalt förväntas 400 patienter inskrivas. EBUS kommer att användas i båda grupperna. Biopsi, borstning och tvätt kommer att utföras när EBUS-bilden finns. Borstning, tvättning och sköljning kommer att utföras när EBUS-bild saknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jiayuan Sun, MD,PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-21-22200000
  • E-post: jysun1976@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är äldre än 18 år.
  2. CT av bröstkorgen visar perifer lungknöl (8 mm< längsta diameter ≤30 mm) som misstänks vara maligna som måste bekräftas av patologi. Knölen är omgiven av lungparenkym och osynlig vid standard bronkoskopi.
  3. Patienter som går med på att genomgå bronkoskopi utan några kontraindikationer.
  4. Patienter som har god följsamhet och skriver under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. CT-skanning av bröstkorgen visar att lungknölen är ren slipad glasopacitet.
  2. Förekomst av samtidig endobronkial lesion under brokoskopiproceduren.
  3. Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion och andra indikationer som inte kan få bronkoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENB-EBUS-GS grupp
ENB används i denna grupp. EBUS och GS sätts in i bronkierna med hjälp av ENB. Det bekräftas att EBUS-sonden och GS når lesionen med EBUS-bilder.
Enhet: ENB
ENB utförs av ett ENB-system (LungCare, Kina) som kan erbjuda realtidsnavigering för bronkoskopi som når perifera lungknölar.
Enhet: EBUS-GS
EBUS utförs med hjälp av ett endoskop ultraljudssystem, som är utrustat med en 20 MHz mekanisk radiell sond (UM-S20-17S; Olympus) med en yttre diameter på 1,4 mm och en GS (K-201; Olympus).
Aktiv komparator: EBUS-GS-gruppen
ENB används inte i denna grupp. EBUS och GS sätts in i bronkerna enligt den bröst-CT som bedömts av läkaren. Det bekräftas att EBUS-sonden och GS når lesionen med EBUS-bilder.
Enhet: EBUS-GS
EBUS utförs med hjälp av ett endoskop ultraljudssystem, som är utrustat med en 20 MHz mekanisk radiell sond (UM-S20-17S; Olympus) med en yttre diameter på 1,4 mm och en GS (K-201; Olympus).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i diagnostiskt utbyte mellan ENB-EBUS-GS-gruppen och EBUS-GS-gruppen
Tidsram: ett år
Diagnostisk avkastning definieras som andelen sann positiv och sann negativ.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i drifttid mellan ENB-EBUS-GS-gruppen och EBUS-GS-gruppen
Tidsram: en vecka
Drifttiden inkluderar total drifttid, total GS-tid och total EBUS-tid
en vecka
Skillnaden mellan komplikationer mellan ENB-EBUS-GS-gruppen och EBUS-GS-gruppen
Tidsram: tre månader
Komplikationer innebär en sammansättning av operationsrelaterade allvarliga biverkningar (pneumothorax, blödning etc.) under och efter operationen
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017YFC0112701-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifera lungknölar

Kliniska prövningar på ENB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera