ENB en el Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos
4 de julio de 2018 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Broncoscopia de Navegación Electromagnética en el Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo multicéntrico con dos brazos, grupo ENB-EBUS-GS y grupo EBUS-GS, y tuvo como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico y el tiempo de operación entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo multicéntrico con dos brazos, grupo ENB-EBUS-GS y grupo EBUS-GS, y tuvo como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico y el tiempo de operación entre los dos grupos.
Los pacientes con nódulos pulmonares periféricos que necesitan ser confirmados por patología se inscribirán en el estudio.
Se espera que se inscriban un total de 400 pacientes.
Se utilizará EBUS en ambos grupos.
La biopsia, el cepillado y el lavado se realizarán cuando se presente una imagen EBUS.
El cepillado, lavado y lavado se realizarán cuando no haya imagen EBUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, MD,PhD
- Número de teléfono: 1511 86-21-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- La TC de tórax muestra un nódulo pulmonar periférico (8 mm < diámetro más largo ≤ 30 mm) que se sospecha que es maligno y debe confirmarse por patología. El nódulo está rodeado de parénquima pulmonar y es invisible en la broncoscopia estándar.
- Pacientes que accedan a someterse a una broncoscopia sin ninguna contraindicación.
- Pacientes que tengan buen cumplimiento y firmen consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La tomografía computarizada de tórax muestra que el nódulo pulmonar es pura opacidad en vidrio esmerilado.
- Presencia de lesión endobronquial concomitante durante el procedimiento broncoscópico.
- Disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no pueden recibir broncoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ENB-EBUS-GS
ENB se usa en este grupo. EBUS y GS se insertan en los bronquios con la ayuda de ENB.
Se confirma que la sonda EBUS y GS alcanzan la lesión mediante imágenes EBUS.
|
La ENB se lleva a cabo mediante un sistema ENB (LungCare, China) que puede ofrecer navegación en tiempo real para la broncoscopia que llega a los nódulos pulmonares periféricos.
La EBUS se realiza mediante un sistema de ecografía endoscópica, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial (UM-S20-17S; Olympus) de 20 MHz con un diámetro externo de 1,4 mm y una GS (K-201; Olympus).
|
|
Comparador activo: Grupo EBUS-GS
ENB no se usa en este grupo. EBUS y GS se insertan en los bronquios de acuerdo con la tomografía computarizada de tórax que juzga el médico.
Se confirma que la sonda EBUS y GS alcanzan la lesión mediante imágenes EBUS.
|
La EBUS se realiza mediante un sistema de ecografía endoscópica, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial (UM-S20-17S; Olympus) de 20 MHz con un diámetro externo de 1,4 mm y una GS (K-201; Olympus).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de rendimiento de diagnóstico entre el grupo ENB-EBUS-GS y el grupo EBUS-GS
Periodo de tiempo: un año
|
El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de verdaderos positivos y verdaderos negativos.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de tiempo de operación entre el grupo ENB-EBUS-GS y el grupo EBUS-GS
Periodo de tiempo: una semana
|
El tiempo de operación incluye el tiempo total de operación, el tiempo total de GS y el tiempo total de EBUS
|
una semana
|
|
La diferencia de complicaciones entre el grupo ENB-EBUS-GS y el grupo EBUS-GS
Periodo de tiempo: tres meses
|
Complicaciones significa una combinación de eventos adversos graves relacionados con la operación (neumotórax, sangrado, etc.) durante y después de la operación.
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Seijo LM, de Torres JP, Lozano MD, Bastarrika G, Alcaide AB, Lacunza MM, Zulueta JJ. Diagnostic yield of electromagnetic navigation bronchoscopy is highly dependent on the presence of a Bronchus sign on CT imaging: results from a prospective study. Chest. 2010 Dec;138(6):1316-21. doi: 10.1378/chest.09-2708. Epub 2010 Apr 30.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Zheng X, Cao L, Zhang Y, Xie F, Yang H, Liu J, Qu S, Zhang J, Sun J. A Novel Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Nodules: A Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1730-1739. doi: 10.1513/AnnalsATS.202109-1071OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC0112701-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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