Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENB w diagnostyce obwodowych guzków płucnych

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną w diagnostyce obwodowych guzków płucnych

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie prospektywne z dwoma ramionami, grupą ENB-EBUS-GS i grupą EBUS-GS, i ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej i czasu operacji między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie prospektywne z dwoma ramionami, grupą ENB-EBUS-GS i grupą EBUS-GS, i ma na celu ocenę wydajności diagnostycznej i czasu operacji między dwiema grupami. Do badania zostaną włączeni pacjenci z obwodowymi guzkami płuc, które wymagają potwierdzenia patologicznego. Oczekuje się, że w sumie zostanie zapisanych 400 pacjentów. EBUS będzie używany w obu grupach. Biopsja, szczotkowanie i płukanie zostaną wykonane, gdy pojawi się obraz EBUS. Szczotkowanie, mycie i płukanie zostanie wykonane w przypadku braku obrazu EBUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazuje obwodowy guzek płucny (8 mm < najdłuższa średnica ≤ 30 mm) podejrzany o złośliwość, który należy potwierdzić patologicznie. Guzek otoczony jest miąższem płuca i jest niewidoczny w standardowej bronchoskopii.
  3. Pacjenci, którzy bez przeciwwskazań zgadzają się na wykonanie bronchoskopii.
  4. Pacjenci, którzy dobrze stosują się do zaleceń i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tomografia komputerowa klatki piersiowej pokazuje, że guzek płucny jest czystym matowym szkłem.
  2. Obecność współistniejącej zmiany wewnątrzoskrzelowej podczas zabiegu brochoskopii.
  3. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne wskazania, które nie mogą być poddane bronchoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ENB-EBUS-GS
W tej grupie stosuje się ENB. EBUS i GS są wprowadzane do oskrzeli przy pomocy ENB. Potwierdzono, że sonda EBUS i GS dotarły do ​​zmiany na podstawie obrazów EBUS.
Urządzenie: ENB
ENB jest przeprowadzane przez system ENB (LungCare, Chiny), który może oferować nawigację w czasie rzeczywistym dla bronchoskopii, docierając do obwodowych guzków płucnych.
Urządzenie: EBUS-GS
EBUS wykonywany jest za pomocą endoskopowego systemu ultrasonograficznego wyposażonego w mechaniczną sondę promieniową 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) o średnicy zewnętrznej 1,4 mm oraz sondę GS (K-201; Olympus).
Aktywny komparator: Grupa EBUS-GS
W tej grupie nie stosuje się ENB. EBUS i GS wprowadza się do oskrzeli zgodnie z oceną TK klatki piersiowej ocenioną przez lekarza. Potwierdzono, że sonda EBUS i GS dotarły do ​​zmiany na podstawie obrazów EBUS.
Urządzenie: EBUS-GS
EBUS wykonywany jest za pomocą endoskopowego systemu ultrasonograficznego wyposażonego w mechaniczną sondę promieniową 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) o średnicy zewnętrznej 1,4 mm oraz sondę GS (K-201; Olympus).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wydajności diagnostycznej między grupą ENB-EBUS-GS a grupą EBUS-GS
Ramy czasowe: rok
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako proporcję wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu pracy między grupą ENB-EBUS-GS a grupą EBUS-GS
Ramy czasowe: jeden tydzień
Czas pracy obejmuje całkowity czas pracy, całkowity czas GS i całkowity czas EBUS
jeden tydzień
Różnica komplikacji między grupą ENB-EBUS-GS a grupą EBUS-GS
Ramy czasowe: trzy miesiące
Powikłania oznaczają zespół poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją (odma opłucnowa, krwawienie itp.) w trakcie i po operacji
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC0112701-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj