ENB i diagnostisering av perifere lungeknuter
4. juli 2018 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi ved diagnostisering av perifere lungeknuter
Studien er designet som en multisenter prospektiv studie med to armer, ENB-EBUS-GS-gruppen og EBUS-GS-gruppen, og hadde som mål å evaluere det diagnostiske utbyttet og operasjonstiden mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en multisenter prospektiv studie med to armer, ENB-EBUS-GS-gruppen og EBUS-GS-gruppen, og hadde som mål å evaluere det diagnostiske utbyttet og operasjonstiden mellom de to gruppene.
Pasienter med perifere lungeknuter som må bekreftes av patologi vil bli registrert i studien.
Totalt 400 pasienter forventes å bli registrert.
EBUS vil bli brukt i begge gruppene.
Biopsi, børsting og vask vil bli utført når EBUS-bilde er tilstede.
Børsting, vask og skylling vil bli utført når EBUS-bilde mangler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er eldre enn 18 år.
- CT-thorax viser perifer lungeknute (8 mm<lengste diameter≤30 mm) mistenkt for å være ondartet som må bekreftes av patologi. Nodulen er omgitt av lungeparenkym og usynlig ved standard bronkoskopi.
- Pasienter som samtykker i å gjennomgå bronkoskopi uten kontraindikasjoner.
- Pasienter som har god etterlevelse og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT-skanning av brystet viser at lungeknuten er ren slipt glassopasitet.
- Tilstedeværelse av samtidig endobronkial lesjon under brokoskopi.
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner som ikke kan motta bronkoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENB-EBUS-GS gruppe
ENB brukes i denne gruppen. EBUS og GS settes inn i bronkiene ved hjelp av ENB.
EBUS-sonden og GS er bekreftet å nå lesjonen av EBUS-bilder.
|
ENB utføres av et ENB-system (LungCare, Kina) som kan tilby sanntidsnavigasjon for bronkoskopi som når perifere lungeknuter.
EBUS utføres ved hjelp av et endoskopultralydsystem , som er utstyrt med en 20 MHz mekanisk radial-type sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en ytre diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
|
|
Aktiv komparator: EBUS-GS gruppe
ENB brukes ikke i denne gruppen. EBUS og GS settes inn i bronkiene i henhold til bryst-CT som er vurdert av legen.
EBUS-sonden og GS er bekreftet å nå lesjonen av EBUS-bilder.
|
EBUS utføres ved hjelp av et endoskopultralydsystem , som er utstyrt med en 20 MHz mekanisk radial-type sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en ytre diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i diagnostisk utbytte mellom ENB-EBUS-GS-gruppen og EBUS-GS-gruppen
Tidsramme: ett år
|
Diagnostisk utbytte er definert som andelen av sann positiv og sann negativ.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i driftstid mellom ENB-EBUS-GS-gruppen og EBUS-GS-gruppen
Tidsramme: en uke
|
Driftstiden inkluderer total driftstid, total GS-tid og total EBUS-tid
|
en uke
|
|
Forskjellen på komplikasjoner mellom ENB-EBUS-GS-gruppen og EBUS-GS-gruppen
Tidsramme: tre måneder
|
Komplikasjoner betyr en sammensetning av operasjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (pneumotoraks, blødninger osv.) under og etter operasjonen
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Memoli JS, Nietert PJ, Silvestri GA. Meta-analysis of guided bronchoscopy for the evaluation of the pulmonary nodule. Chest. 2012 Aug;142(2):385-393. doi: 10.1378/chest.11-1764.
- Gex G, Pralong JA, Combescure C, Seijo L, Rochat T, Soccal PM. Diagnostic yield and safety of electromagnetic navigation bronchoscopy for lung nodules: a systematic review and meta-analysis. Respiration. 2014;87(2):165-76. doi: 10.1159/000355710. Epub 2014 Jan 3.
- Rivera MP, Mehta AC, Wahidi MM. Establishing the diagnosis of lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e142S-e165S. doi: 10.1378/chest.12-2353.
- Seijo LM, de Torres JP, Lozano MD, Bastarrika G, Alcaide AB, Lacunza MM, Zulueta JJ. Diagnostic yield of electromagnetic navigation bronchoscopy is highly dependent on the presence of a Bronchus sign on CT imaging: results from a prospective study. Chest. 2010 Dec;138(6):1316-21. doi: 10.1378/chest.09-2708. Epub 2010 Apr 30.
- Lamprecht B, Porsch P, Wegleitner B, Strasser G, Kaiser B, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB): Increasing diagnostic yield. Respir Med. 2012 May;106(5):710-5. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.002. Epub 2012 Mar 3.
- Zheng X, Cao L, Zhang Y, Xie F, Yang H, Liu J, Qu S, Zhang J, Sun J. A Novel Electromagnetic Navigation Bronchoscopy System for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Nodules: A Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2022 Oct;19(10):1730-1739. doi: 10.1513/AnnalsATS.202109-1071OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017YFC0112701-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .