Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENB v diagnostice periferních plicních uzlů

4. července 2018 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Elektromagnetická navigační bronchoskopie v diagnostice periferních plicních uzlů

Studie je navržena jako multicentrická prospektivní studie se dvěma rameny, skupinou ENB-EBUS-GS a skupinou EBUS-GS, a jejím cílem je zhodnotit diagnostickou výtěžnost a operační čas mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako multicentrická prospektivní studie se dvěma rameny, skupinou ENB-EBUS-GS a skupinou EBUS-GS, a jejím cílem je zhodnotit diagnostickou výtěžnost a operační čas mezi těmito dvěma skupinami. Do studie budou zařazeni pacienti s periferními plicními noduly, které je třeba potvrdit patologií. Očekává se, že bude zařazeno celkem 400 pacientů. V obou skupinách bude použit EBUS. Biopsie, kartáčování a mytí budou provedeny, když bude přítomen obraz EBUS. Kartáčování, mytí a laváže budou provedeny, když nebude obraz EBUS chybět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
  2. CT hrudníku ukazuje periferní plicní uzel (8 mm < nejdelší průměr ≤ 30 mm) s podezřením na maligní povahu, kterou je třeba potvrdit patologií. Uzel je obklopen plicním parenchymem a při standardní bronchoskopii je neviditelný.
  3. Pacienti, kteří souhlasí s bronchoskopií bez jakýchkoli kontraindikací.
  4. Pacienti, kteří mají dobrou compliance a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. CT vyšetření hrudníku ukazuje, že plicní uzlík je čistý zákal ze zabroušeného skla.
  2. Přítomnost souběžné endobronchiální léze během brochoskopického postupu.
  3. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou podstoupit bronchoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ENB-EBUS-GS
V této skupině se používá ENB. EBUS a GS se zavádějí do průdušek za pomoci ENB. Pomocí EBUS snímků je potvrzeno, že sonda EBUS a GS dosáhly léze.
Přístroj: ENB
ENB se provádí systémem ENB (LungCare, Čína), který může nabídnout navigaci v reálném čase pro bronchoskopii dosahující periferních plicních uzlin.
Přístroj: EBUS-GS
EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou radiální sondou (UM-S20-17S;Olympus) s vnějším průměrem 1,4 mm a GS (K-201; Olympus).
Aktivní komparátor: Skupina EBUS-GS
ENB se v této skupině nepoužívá. EBUS a GS se zavádějí do průdušek podle CT hrudníku, které posoudil lékař. Pomocí EBUS snímků je potvrzeno, že sonda EBUS a GS dosáhly léze.
Přístroj: EBUS-GS
EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou radiální sondou (UM-S20-17S;Olympus) s vnějším průměrem 1,4 mm a GS (K-201; Olympus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl diagnostické výtěžnosti mezi skupinou ENB-EBUS-GS a skupinou EBUS-GS
Časové okno: jeden rok
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl provozní doby mezi skupinou ENB-EBUS-GS a skupinou EBUS-GS
Časové okno: týden
Doba provozu zahrnuje celkovou dobu provozu, celkovou dobu GS a celkovou dobu EBUS
týden
Rozdíl komplikací mezi skupinou ENB-EBUS-GS a skupinou EBUS-GS
Časové okno: tři měsíce
Komplikace jsou složenina závažných nežádoucích příhod souvisejících s operací (pneumotorax, krvácení atd.) během operace a po ní.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017YFC0112701-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit