Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENB perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia perifeeristen keuhkokyhmyiden diagnosoinnissa

Tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi tutkimukseksi kahdella haaralla, ENB-EBUS-GS-ryhmällä ja EBUS-GS-ryhmällä, ja sen tavoitteena oli arvioida diagnostista tuottoa ja toiminta-aikaa kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi tutkimukseksi kahdella haaralla, ENB-EBUS-GS-ryhmällä ja EBUS-GS-ryhmällä, ja sen tavoitteena oli arvioida diagnostista tuottoa ja toiminta-aikaa kahden ryhmän välillä. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkokyhmyjä, joiden patologia on vahvistettava. Yhteensä 400 potilasta odotetaan ilmoittautuvan. EBUS on käytössä molemmissa ryhmissä. Biopsia, harjaus ja pesu suoritetaan, kun EBUS-kuva on olemassa. Harjaus, pesu ja huuhtelu suoritetaan, kun EBUS-kuvaa ei ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
  2. Rintakehän TT:ssä näkyy perifeerinen keuhkokyhmy (8 mm <pisin halkaisija ≤ 30 mm), jonka epäillään olevan pahanlaatuinen ja joka on vahvistettava patologialla. Kyhmyä ympäröi keuhkojen parenkyymi ja se on näkymätön tavallisessa bronkoskopiassa.
  3. Potilaat, jotka suostuvat bronkoskopiaan ilman vasta-aiheita.
  4. Potilaat, jotka noudattavat hyvin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintakehän CT-skannaus osoittaa, että keuhkokyhmy on puhdasta lasihiotusopasiteettia.
  2. Samanaikainen endobronkiaalinen leesio brokoskoopiatoimenpiteen aikana.
  3. Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut merkit, joita ei voida suorittaa bronkoskoopialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENB-EBUS-GS-ryhmä
Tässä ryhmässä käytetään ENB:tä. EBUS ja GS asetetaan keuhkoputkiin ENB:n avulla. EBUS-kuvien on vahvistettu saavuttavan EBUS-koettimen ja GS-leesion.
Laite: ENB
ENB:n suorittaa ENB-järjestelmä (LungCare, Kiina), joka voi tarjota reaaliaikaista navigointia keuhkoputkien tähystykseen, joka ulottuu perifeerisiin keuhkoihin.
Laite: EBUS-GS
EBUS suoritetaan käyttämällä endoskooppiultraäänijärjestelmää, joka on varustettu 20 MHz:n mekaanisella radiaalityyppisellä anturilla (UM-S20-17S; Olympus), jonka ulkohalkaisija on 1,4 mm, ja GS:llä (K-201; Olympus).
Active Comparator: EBUS-GS-ryhmä
ENB:tä ei käytetä tässä ryhmässä.EBUS ja GS asetetaan keuhkoputkiin lääkärin arvioiman rintakehän TT:n mukaan. EBUS-kuvien on vahvistettu saavuttavan EBUS-koettimen ja GS-leesion.
Laite: EBUS-GS
EBUS suoritetaan käyttämällä endoskooppiultraäänijärjestelmää, joka on varustettu 20 MHz:n mekaanisella radiaalityyppisellä anturilla (UM-S20-17S; Olympus), jonka ulkohalkaisija on 1,4 mm, ja GS:llä (K-201; Olympus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen tuoton ero ENB-EBUS-GS-ryhmän ja EBUS-GS-ryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Diagnostinen tuotto määritellään todellisten positiivisten ja tosi negatiivisten suhteina.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-ajan ero ENB-EBUS-GS-ryhmän ja EBUS-GS-ryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi viikko
Toiminta-aika sisältää kokonaiskäyttöajan, GS-ajan ja EBUS-ajan
yksi viikko
Komplikaatioiden ero ENB-EBUS-GS-ryhmän ja EBUS-GS-ryhmän välillä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Komplikaatioilla tarkoitetaan leikkaukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien yhdistelmää (keuhkorinta, verenvuoto jne.) leikkauksen aikana ja sen jälkeen
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Air Force Military Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017YFC0112701-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa