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視聴覚刺激:睡眠用量反応

2022年1月4日 更新者:Jean Tang、University of Washington
変形性関節症 (OA) の痛みは、高齢者の 50% に影響を及ぼし、その半数以上が深刻な睡眠障害を経験しています。 この研究では、革新的な視聴覚刺激 (AVS) プログラムが人間の脳波に与える影響と、睡眠を改善するその有用性を調べます。 AVS の介入が睡眠の促進に有効であることが証明されれば、世界中の何百万人もの人々に利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、高齢者の 50% に影響を与えます。 OA に関連する一般的な併存症には、睡眠不足、痛み、うつ病、疲労などがあります。 不眠症の OA 患者は、不眠症のない患者よりも大きな痛みを報告する傾向があります。 最近のシステマティック レビューでは、睡眠障害はその逆よりも慢性疼痛の強力な予測因子であると結論付けられています。 不眠症の標準的な治療オプションは、薬物療法と不眠症の認知行動療法 (CBT-I) です。 処方薬は短期的には優れた効果がありますが、治療の中止後は効果が持続せず、顕著な副作用があります。 CBT-I の治療効果は、薬物治療に匹敵するかそれを上回り、OA の痛みのある人に有効であることが示されています。 しかし、CBT-I 開業医はまだ多くの医療システムで利用できません。 新しい、効果的で使いやすい自己管理の代替手段は、不眠症の負担を大幅に軽減し、OA 患者の痛み、うつ病、疲労を軽減する可能性があります。 OA関連の不眠症、痛み、うつ病、疲労を改善するための、新しくて使いやすい自己管理介入をテストすることを提案します:開ループニューロフィードバックオーディオビジュアル刺激(AVS)。 AVS は、事前にプログラムされた光と音のパターンを使用して、事前に設定された指定周波数で脳波電位を呼び起こします。 AVS 介入は、アルファ (10 Hz) からデルタ (2 Hz) 周波数に徐々に下降する 30 分間の光と音のパルス刺激で構成されます。 AVS プラセボは、ゆっくりと色が変化する 30 分間の一定の薄暗い光と、超低周波数 (1 Hz 未満) の安定した単調で構成されます。 この提案された研究は、AVS を使用した 3 つのパイロット研究の成功に基づいています。 パイロットの調査結果に基づいて、就寝時にアクティブな AVS を使用するとデルタ脳波が誘発されるという仮説を立てていますが、プラセボ コントロールと比較して主観的な睡眠の質を大幅に改善するには、AVS をどのくらいの期間使用する必要があるかを判断するために、追加のテストが必要です。 さらに、メラトニン産生を抑制することが知られている青色光の効果を、AVS介入の潜在的な交絡変数として実験的にテストすることを提案します. 慢性的な不眠症とOAの痛みを併発している75人の地域在住の高齢者におけるAVSの試験を提案します。 ベースライン評価の後、参加者は次の 3 つのグループに無作為に割り付けられます: AVS-1 (赤、緑、青の光) vs. AVS-2 (赤と緑の光のみ) vs. プラセボ AVS。 参加者は、1 か月間、毎晩就寝時に AVS を自己管理します。 QEEGはベースラインで測定され、その後2、3、および4週間で測定され、経時的にAVSに対する神経学的反応が評価されます。 不眠症の重症度を同様に評価して、不眠症の症状を改善するための最も効果的な AVS 治療期間とカラー アレイを決定します。 OA 関連の症状 (痛み、抑うつ、疲労) と客観的な睡眠結果も評価されます。 データは、不眠症および関連する OA 症状に対する AVS の決定的な RCT を通知します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60 歳以上で、ほとんどの日に不眠症と非悪性 OA の痛みがある
  • 不眠症重症度指数 (ISI): >= 12
  • 週に 3 回以上の睡眠障害が 6 か月以上続く
  • 簡単な痛みのインベントリ (BPI): 平均的な痛み >=4 かつ < 10
  • > = 6ヶ月の変形性関節症の痛み;
  • Blessed Telephone Information-Memory-Concentration Test (TIMC) < 7
  • -睡眠開始の苦情の存在(PSQIまたはISIサブスケールで30分を超える潜伏期間);睡眠維持や早朝覚醒の訴えもある

除外基準:

  • 発作性疾患
  • 片頭痛
  • 感光性
  • -一次睡眠障害の事前診断
  • -AHI / RDIスコア> = 5の睡眠時無呼吸またはCPAPマシンの現在の使用
  • 周期的な脚の運動障害
  • 不穏下肢症候群
  • 急速眼球運動行動障害
  • 睡眠覚醒サイクル障害
  • 異常な睡眠スケジュール (例: シフトワーカー)
  • 1日のカフェイン摂取量400mg(8オンスの淹れたてのコーヒー/紅茶を4杯)
  • 1日3杯以上のアルコール飲料
  • 診断: 関節リウマチ
  • 末期疾患、大手術待ち
  • がんに対する積極的な化学療法または放射線療法
  • -過去6か月以内のうっ血性心不全の入院治療
  • 認知症診断
  • 認知障害に対するアセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンの使用
  • 向精神薬(覚せい剤、鎮静催眠薬、抗不安薬、抗精神病薬)またはマリファナを含むレクリエーション薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ AVS-1
アクティブな AVS-1 は、30 分間のパルス光 (赤、緑、青) と、アルファ (10 Hz) からデルタ (2 Hz) に徐々に下降する音で構成されます。
現在の研究で使用するために変更された市販の AVS デバイス (MindPlace Procyon) を使用して、この研究で AVS プログラムを配信します。
実験的:アクティブ AVS-2
アクティブ AVS-2 は、30 分間のパルス ライト (赤、緑) と、アルファ (10 Hz) からデルタ (2 Hz) に徐々に下降する音で構成されます。
現在の研究で使用するために変更された市販の AVS デバイス (MindPlace Procyon) を使用して、この研究で AVS プログラムを配信します。
プラセボコンパレーター:プラセボ AVS
プラセボ コントロールの AVS プログラムは、ゆっくりと色が変化する 30 分間の一定の薄暗い光と、超低 (<1 Hz) 周波数 (エントレインメント範囲外) での安定した単調で構成されます。
現在の研究で使用するために変更された市販の AVS デバイス (MindPlace Procyon) を使用して、この研究で AVS プログラムを配信します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症度指数の不眠症
時間枠:ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
認識された不眠症の重症度のグローバルな尺度である 7 項目のアンケート。 項目は、合計スコアが 0 ~ 28 の 5 段階スケールを使用し、15 を超えると中程度の重大度と見なされます。 ISI は良好な内部一貫性を持ち、臨床および研究における高齢者の睡眠の変化に敏感です。
ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
定量的脳波 (QEEG)
時間枠:ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
皮質活動は、頭皮に取り付けられた 22 個のセンサーを備えた標準電極キャップを備えた 19 チャンネルの定量的脳波システム (Discovery 24E、BrainMaster) を使用して評価されます。
ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィー
時間枠:ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
睡眠と覚醒のパターン (アクティグラフ) は、Philips Respironics Actiwatch-2 によって測定されます。 アクティグラフィーは、移動の頻度と大きさに基づいて、歩行可能な個人 (高齢者を含む) の睡眠覚醒サイクルを監視するための信頼できる客観的なツールです。
ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
7 つの睡眠要素を使用した全体的な睡眠の質と障害の自己評価。 PSQI グローバル スコアが 5 を超える場合、睡眠の質が高い人と質が低い人を区別するための感度が高く、特異的です。
ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
簡単な痛みのインベントリ (BPI) の短い形式
時間枠:ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
BPI は、過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、鎮痛量を評価する 9 項目のアンケートです。
ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
患者健康アンケート
時間枠:ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を 4 段階で評価する 9 項目の信頼できる有効な尺度です。
ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
睡眠日記
時間枠:ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
就寝時刻と起床時刻、夜間の目覚めの回数、合計起床時間、朝のリフレッシュを含む 7 日間の日記。 参加者は、睡眠と鎮痛剤、主観的な睡眠の質、痛みについても報告します。
ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
フリンダース疲労スケール
時間枠:様々なシチュエーションでの疲労度を測る7項目の自己申告式アンケート。内的信頼性と妥当性が高く、高齢者の疲労測定に使用されています。
様々なシチュエーションでの疲労度を測る7項目の自己申告式アンケート。 内的信頼性と妥当性が高く、高齢者の疲労測定に使用されています。
様々なシチュエーションでの疲労度を測る7項目の自己申告式アンケート。内的信頼性と妥当性が高く、高齢者の疲労測定に使用されています。
全般性不安障害-7
時間枠:ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン
様々な場面での不安度を測る7項目の自己申告アンケート。
ベースラインからベースライン後 4 週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean Tang, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005084
  • 1R21NR017446-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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