- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03569865
Audiovisuell stimulering: Sömndosrespons
4 januari 2022 uppdaterad av: Jean Tang, University of Washington
Artros (OA) smärta drabbar 50 procent av äldre vuxna, av vilka mer än hälften också upplever betydande sömnstörningar.
Denna studie undersöker effekten av ett innovativt program för audiovisuell stimulering (AVS) på mänskliga hjärnvågor och dess användbarhet för att förbättra sömnen.
AVS-interventionen, om den visar sig vara effektiv för att främja sömn, kan gynna miljontals människor över hela världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) drabbar 50 % av äldre vuxna.
Vanliga komorbiditeter associerade med OA inkluderar dålig sömn, smärta, depression och trötthet.
OA-patienter med sömnlöshet tenderar att rapportera större smärta än de utan sömnlöshet.
En nyligen genomförd systematisk översikt drog slutsatsen att sömnstörningar är en starkare prediktor för kronisk smärta än vice versa.
Standardbehandlingsalternativ för sömnlöshet är medicinering och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
Receptbelagd medicin har god korttidseffekt men fördelarna kvarstår inte efter att behandlingen avbrutits och det finns anmärkningsvärda biverkningar.
Behandlingseffekterna för KBT-I är jämförbara med eller överträffar de för mediciner och har visat sig vara effektiva för personer med artrosesmärta.
Men KBT-I-utövare är ännu inte tillgängliga i många sjukvårdssystem.
Nya, effektiva och lättanvända självhanteringsalternativ kan i hög grad hjälpa till att minska bördan av sömnlöshet och potentiellt minska smärta, depression och trötthet hos individer med artrose.
Vi föreslår att testa en ny, lättanvänd, självstyrande intervention för att förbättra OA-relaterad sömnlöshet, smärta, depression och trötthet: open-loop neurofeedback Audio Visual Stimulation (AVS).
AVS använder förprogrammerade ljus- och ljudmönster för att framkalla hjärnvågspotentialer vid förinställda frekvenser.
AVS-interventionen består av 30 minuters ljus- och ljudpulserande stimuli som gradvis sjunker från alfa (10 Hz) till delta (2 Hz) frekvenser.
AVS placebo består av 30 minuter av konstant svagt ljus som långsamt ändrar färg, och en stadig monoton vid ultralåg frekvens (under 1 Hz).
Denna föreslagna studie bygger på vårt framgångsrika slutförande av tre pilotstudier med AVS.
Baserat på pilotfynden antar vi att användningen av aktiv AVS vid sänggåendet inducerar deltahjärnvågor, men ytterligare tester behövs för att avgöra hur länge AVS ska användas för att producera signifikanta förbättringar i subjektiv sömnkvalitet i förhållande till placebokontroll.
Dessutom föreslår vi att experimentellt testa effekten av blått ljus, som är känt för att undertrycka melatoninproduktionen, som en potentiell förvirrande variabel i AVS-interventionen.
Vi föreslår ett försök med AVS i 75 äldre vuxna i samhället med kronisk komorbid sömnlöshet och OA-smärta.
Efter baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras till 3 grupper: AVS-1 (rött, grönt & blått ljus) vs. AVS-2 (endast rött och grönt ljus) vs placebo AVS.
Deltagarna kommer att själv administrera AVS vid sänggåendet varje kväll i en månad.
QEEG kommer att mätas vid baslinjen och sedan efter 2, 3 och 4 veckor för att utvärdera neurologiska svar på AVS över tid.
Svårighetsgraden av sömnlösheten kommer att bedömas på liknande sätt för att bestämma den mest effektiva AVS-behandlingens varaktighet och färguppsättning för att förbättra sömnlöshetssymtom.
OA-relaterade symtom (smärta, depression och trötthet) och objektiva sömnresultat kommer också att bedömas.
Data kommer att informera om en definitiv RCT av AVS för sömnlöshet och relativa OA-symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60+ med sömnlöshet och icke-malign OA-smärta de flesta dagar
- Insomnia Severity Index (ISI): >= 12
- Sömnproblem >=3 gånger per vecka i >=6 månader
- Brief Pain Inventory (BPI): genomsnittlig smärta >=4 och < 10
- Artros smärta i >=6 månader;
- Blessed Telephone Information-Memory-Concentration Test (TIMC) < 7
- Förekomst av sömnbesvär (latens >30 minuter på PSQI ELLER ISI sub-skalor); kan också ha sömnunderhåll eller besvär när du vaknar tidigt på morgonen
Exklusions kriterier:
- Anfallsåkomma
- Migrän
- Ljuskänslighet
- Tidigare diagnos av en primär sömnstörning
- Sömnapné med en AHI/RDI-poäng >=5 eller nuvarande användning av en CPAP-maskin
- Periodisk benrörelserubbning
- Restless leg syndrome
- Beteendestörning för snabba ögonrörelser
- Störning i sömn-vak cykeln
- Ovanligt sömnschema (dvs. skiftarbetare)
- 400 mg dagligt koffeinintag (4 koppar 8 oz bryggt kaffe/te)
- 3 eller fler alkoholhaltiga drycker/dag
- Diagnos av: reumatoid artrit
- Terminal sjukdom, i väntan på större operation
- Aktiv kemoterapi eller strålning mot cancer
- Slutenvårdsbehandling för kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
- Demensdiagnos
- Användning av acetylkolinesterashämmare och/eller memantin för kognitiva funktionsnedsättningar
- Användning av psykoaktiva läkemedel (stimulerande medel, lugnande sömnmedel, ångestdämpande medel, antipsykotika) eller rekreationsdroger inklusive marijuana.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv AVS-1
Active AVS-1 består av en 30-minuters pulserande lampor (röd, grön, blå) och ljud som gradvis sjunker från alfa (10 Hz) till delta (2 Hz).
|
En kommersiellt tillgänglig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifierad för användning i den aktuella studien kommer att användas för att leverera AVS-programmen i denna studie.
|
Experimentell: Aktiv AVS-2
Active AVS-2 består av en 30-minuters pulserande lampor (röd, grön) och ljud som gradvis sjunker från alfa (10 Hz) till delta (2 Hz).
|
En kommersiellt tillgänglig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifierad för användning i den aktuella studien kommer att användas för att leverera AVS-programmen i denna studie.
|
Placebo-jämförare: Placebo AVS
Placebokontroll AVS-programmet består av 30 minuter av konstant svagt ljus som långsamt ändrar färg, och en stadig monoton vid ultralåg (<1 Hz) frekvens (utanför medbringningsområdet).
|
En kommersiellt tillgänglig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifierad för användning i den aktuella studien kommer att användas för att leverera AVS-programmen i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insomnia of Severity Index
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Ett frågeformulär med 7 punkter som är ett globalt mått på upplevd sömnlöshetsgrad.
Föremålen använder en 5-gradig skala för totalpoäng på 0-28, där >15 anses vara måttlig svårighetsgrad.
ISI har god intern konsistens och är känslig för förändringar i sömn hos äldre vuxna i klinisk och forskning.
|
Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG)
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Kortikal aktivitet kommer att utvärderas med hjälp av ett 19-kanals kvantitativt elektroencefalografiskt system (Discovery 24E, BrainMaster) med en standardelektrodkåpa som har 22 sensorer fästa i hårbotten.
|
Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktigrafi
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Sömn- och vakningsmönster (actigraph) kommer att mätas av Philips Respironics Actiwatch-2.
Actigraphy är ett pålitligt och objektivt verktyg för att övervaka sömn-vakna cykler hos ambulerande individer (inklusive äldre vuxna) baserat på frekvens och storlek på rörelser.
|
Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Självvärdering av övergripande sömnkvalitet och störningar med hjälp av 7 sömnkomponenter.
Ett globalt PSQI-värde >5 är mycket känsligt och specifikt för att skilja bra och dåliga sovande personer.
|
Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Kort form av kort smärtinventering (BPI).
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
BPI är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna eller den senaste veckan.
|
Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
PHQ-9 är ett tillförlitligt, giltigt mått med 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom på en 4-gradig skala.
|
Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Sömndagbok
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
En 7-dagars dagbok inklusive: säng- och stigtider, antal nattuppvaknanden, total vakentid och förfriskningar på morgonen.
Deltagarna kommer också att rapportera sömn och smärtstillande medicin, subjektiv sömnkvalitet och smärta.
|
Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Flinders Fatigue Scale
Tidsram: Ett självrapporteringsformulär med 7 punkter för att mäta trötthetsnivån i en mängd olika situationer. Den har stark intern tillförlitlighet och validitet och har använts för att mäta trötthet hos äldre vuxna
|
Ett självrapporteringsformulär med 7 punkter för att mäta trötthetsnivån i en mängd olika situationer.
Den har stark intern tillförlitlighet och validitet och har använts för att mäta trötthet hos äldre vuxna.
|
Ett självrapporteringsformulär med 7 punkter för att mäta trötthetsnivån i en mängd olika situationer. Den har stark intern tillförlitlighet och validitet och har använts för att mäta trötthet hos äldre vuxna
|
Allmänt ångestsyndrom-7
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att mäta ångestnivå i en mängd olika situationer.
|
Baslinje till och med 4 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean Tang, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005084
- 1R21NR017446-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Audiovisuell stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Cadence NeuroscienceHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering