- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03569865
Estimulación audiovisual: respuesta a la dosis de sueño
4 de enero de 2022 actualizado por: Jean Tang, University of Washington
El dolor de la osteoartritis (OA) afecta al 50 por ciento de los adultos mayores, más de la mitad de los cuales también experimentan trastornos significativos del sueño.
Este estudio examina el impacto de un innovador programa de estimulación audiovisual (AVS) en las ondas cerebrales humanas y su utilidad para mejorar el sueño.
Si se demuestra que la intervención AVS es eficaz para promover el sueño, podría beneficiar a millones de personas en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) afecta al 50% de los adultos mayores.
Las comorbilidades comunes asociadas con la OA incluyen falta de sueño, dolor, depresión y fatiga.
Los pacientes con OA e insomnio tienden a reportar más dolor que aquellos sin insomnio.
Una revisión sistemática reciente concluyó que la alteración del sueño es un predictor más fuerte de dolor crónico que viceversa.
Las opciones de tratamiento estándar para el insomnio son la medicación y la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I).
Los medicamentos recetados tienen una buena eficacia a corto plazo, pero los beneficios no persisten después de la interrupción del tratamiento y hay efectos secundarios notables.
Los efectos del tratamiento para la TCC-I son comparables o superan los de los medicamentos, y se ha demostrado que son eficaces para las personas con dolor por OA.
Sin embargo, los profesionales de la TCC-I aún no están disponibles en muchos sistemas de atención médica.
Las alternativas de autocontrol nuevas, eficaces y fáciles de usar podrían ayudar en gran medida a reducir la carga del insomnio y potencialmente disminuir el dolor, la depresión y la fatiga en las personas con OA.
Proponemos probar una intervención de autocuidado novedosa y fácil de usar para mejorar el insomnio, el dolor, la depresión y la fatiga relacionados con la OA: la estimulación audiovisual (AVS, por sus siglas en inglés) de circuito abierto con neurorretroalimentación.
AVS utiliza patrones de luz y sonido preprogramados para evocar potenciales de ondas cerebrales en frecuencias designadas preestablecidas.
La intervención AVS consiste en 30 minutos de estímulos pulsantes de luz y sonido que descienden gradualmente de frecuencias alfa (10 Hz) a delta (2 Hz).
El placebo de AVS consiste en 30 minutos de luz tenue constante que cambia lentamente de color y un tono monótono constante a una frecuencia ultrabaja (por debajo de 1 Hz).
Este estudio propuesto se basa en la finalización exitosa de tres estudios piloto utilizando AVS.
Con base en los hallazgos piloto, planteamos la hipótesis de que el uso de AVS activo a la hora de acostarse induce ondas cerebrales delta, pero se necesitan pruebas adicionales para determinar cuánto tiempo se debe usar AVS para producir mejoras significativas en la calidad subjetiva del sueño en relación con el control con placebo.
Además, proponemos probar experimentalmente el efecto de la luz azul, que se sabe que suprime la producción de melatonina, como una posible variable de confusión en la intervención AVS.
Proponemos un ensayo de AVS en 75 adultos mayores que viven en la comunidad con insomnio comórbido crónico y dolor por OA.
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos: AVS-1 (luz roja, verde y azul) versus AVS-2 (solo luz roja y verde) versus placebo AVS.
Los participantes se autoadministrarán AVS a la hora de acostarse todas las noches durante un mes.
QEEG se medirá al inicio y luego a las 2, 3 y 4 semanas para evaluar las respuestas neurológicas a AVS a lo largo del tiempo.
La gravedad del insomnio se evaluará de manera similar para determinar la duración del tratamiento AVS y la gama de colores más eficaces para mejorar los síntomas del insomnio.
También se evaluarán los síntomas relacionados con la OA (dolor, depresión y fatiga) y los resultados objetivos del sueño.
Los datos informarán un ECA definitivo de AVS para el insomnio y los síntomas relativos de OA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años con insomnio y dolor por OA no maligno la mayoría de los días
- Índice de gravedad del insomnio (ISI): >= 12
- Problemas de sueño >=3 veces por semana durante >=6 meses
- Inventario Breve del Dolor (BPI): dolor promedio >=4 y < 10
- Dolor de osteoartritis por >=6 meses;
- Bendito Teléfono Información-Memoria-Prueba de Concentración (TIMC) < 7
- Presencia de queja por inicio del sueño (latencia >30 minutos en las subescalas PSQI O ISI); también puede tener mantenimiento del sueño o quejas por despertarse temprano en la mañana
Criterio de exclusión:
- Trastorno convulsivo
- Migraña
- fotosensibilidad
- Diagnóstico previo de un trastorno primario del sueño.
- Apnea del sueño con una puntuación AHI/RDI >=5 o uso actual de una máquina CPAP
- Trastorno del movimiento periódico de las piernas
- Sindrome de la pierna inquieta
- Trastorno de conducta de movimientos oculares rápidos
- Alteración del ciclo sueño-vigilia
- Horario de sueño inusual (es decir, trabajador por turnos)
- Ingesta diaria de 400 mg de cafeína (4 tazas de 8 oz de café/té preparado)
- 3 o más bebidas alcohólicas/día
- Diagnóstico de: artritis reumatoide
- Enfermedad terminal, pendiente de cirugía mayor
- Quimioterapia activa o radiación para el cáncer
- Tratamiento hospitalario por insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores
- Diagnóstico de demencia
- Uso de inhibidor de la acetilcolinesterasa y/o memantina para el deterioro cognitivo
- Uso de medicamentos psicoactivos (estimulantes, hipnóticos sedantes, ansiolíticos, antipsicóticos) o drogas recreativas, incluida la marihuana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVS-1 activo
Active AVS-1 consta de luces pulsantes de 30 minutos (rojo, verde, azul) y sonidos que descienden gradualmente de alfa (10 Hz) a delta (2 Hz).
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Se utilizará un dispositivo AVS comercialmente disponible (MindPlace Procyon) modificado para su uso en el estudio actual para administrar los programas AVS en este estudio.
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Experimental: AVS-2 activo
Active AVS-2 consta de luces intermitentes de 30 minutos (rojo, verde) y sonidos que descienden gradualmente de alfa (10 Hz) a delta (2 Hz).
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Se utilizará un dispositivo AVS comercialmente disponible (MindPlace Procyon) modificado para su uso en el estudio actual para administrar los programas AVS en este estudio.
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Comparador de placebos: SVA placebo
El programa AVS de control con placebo consiste en 30 minutos de luz tenue constante que cambia lentamente de color y un tono monótono constante a una frecuencia ultrabaja (<1 Hz) (fuera del rango de arrastre).
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Se utilizará un dispositivo AVS comercialmente disponible (MindPlace Procyon) modificado para su uso en el estudio actual para administrar los programas AVS en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insomnio de índice de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Un cuestionario de 7 ítems que es una medida global de la gravedad del insomnio percibido.
Los ítems usan una escala de 5 puntos para puntajes totales de 0 a 28, con >15 considerados de gravedad moderada.
El ISI tiene buena consistencia interna y es sensible a los cambios en el sueño de los adultos mayores en clínica y en investigación.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Electroencefalograma Cuantitativo (QEEG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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La actividad cortical se evaluará usando un sistema electroencefalográfico cuantitativo de 19 canales (Discovery 24E, BrainMaster) con una tapa de electrodo estándar que tiene 22 sensores conectados al cuero cabelludo.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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El patrón de sueño y vigilia (actígrafo) se medirá con Philips Respironics Actiwatch-2.
La actigrafía es una herramienta confiable y objetiva para monitorear los ciclos de sueño y vigilia en personas ambulatorias (incluidos los adultos mayores) en función de la frecuencia y la magnitud de los movimientos.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Autoevaluación de la calidad general del sueño y las alteraciones utilizando 7 componentes del sueño.
Una puntuación global del PSQI > 5 es muy sensible y específica para distinguir a los que duermen bien de los que duermen mal.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Inventario Breve del Dolor (BPI) formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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El BPI es un cuestionario de 9 elementos que evalúa la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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El PHQ-9 es una medida confiable y válida de 9 elementos que califica la gravedad de los síntomas de depresión en una escala de 4 puntos.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Un diario de 7 días que incluye: horas de acostarse y levantarse, número de despertares nocturnos, tiempo total de despertar y refrigerio matutino.
Los participantes también informarán sobre la medicación para el sueño y el dolor, la calidad subjetiva del sueño y el dolor.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Escala de fatiga de Flinders
Periodo de tiempo: Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems para medir el nivel de fatiga en una variedad de situaciones. Tiene una gran fiabilidad y validez internas, y se ha utilizado para medir la fatiga en adultos mayores.
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Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems para medir el nivel de fatiga en una variedad de situaciones.
Tiene una gran fiabilidad y validez internas, y se ha utilizado para medir la fatiga en adultos mayores.
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Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems para medir el nivel de fatiga en una variedad de situaciones. Tiene una gran fiabilidad y validez internas, y se ha utilizado para medir la fatiga en adultos mayores.
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Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems para medir el nivel de ansiedad en una variedad de situaciones.
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Línea de base hasta 4 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Tang, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005084
- 1R21NR017446-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .