- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03569865
시청각 자극: 수면 용량 반응
2022년 1월 4일 업데이트: Jean Tang, University of Washington
골관절염(OA) 통증은 노인의 50%에 영향을 미치며, 그 중 절반 이상이 심각한 수면 장애를 경험합니다.
이 연구는 혁신적인 시청각 자극(AVS) 프로그램이 인간의 뇌파에 미치는 영향과 수면 개선에 대한 유용성을 조사합니다.
AVS 개입이 수면 촉진에 효과적인 것으로 입증되면 전 세계 수백만 명의 사람들에게 혜택을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 노인의 50%에 영향을 미칩니다.
OA와 관련된 일반적인 합병증에는 수면 부족, 통증, 우울증 및 피로가 포함됩니다.
불면증이 있는 OA 환자는 불면증이 없는 환자보다 더 큰 통증을 보고하는 경향이 있습니다.
최근의 체계적 검토는 수면 장애가 그 반대의 경우보다 만성 통증의 더 강력한 예측인자라고 결론지었습니다.
불면증에 대한 표준 치료 옵션은 약물과 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)입니다.
처방약은 단기적인 효능은 좋지만 치료 중단 후에도 효과가 지속되지 않고 눈에 띄는 부작용이 있습니다.
CBT-I의 치료 효과는 약물 치료 효과와 비슷하거나 그 이상이며 OA 통증이 있는 사람에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 CBT-I 실무자는 아직 많은 의료 시스템에서 사용할 수 없습니다.
새롭고 효과적이며 사용하기 쉬운 자가 관리 대안은 불면증의 부담을 줄이는 데 크게 도움이 될 수 있으며 골관절염 환자의 통증, 우울증 및 피로를 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
우리는 OA 관련 불면증, 통증, 우울증 및 피로를 개선하기 위해 새롭고 쉽게 사용되는 자가 관리 중재인 개방 루프 뉴로피드백 AVS(Audio Visual Stimulation)를 테스트할 것을 제안합니다.
AVS는 사전 프로그래밍된 빛과 소리 패턴을 사용하여 사전 설정된 지정된 주파수에서 뇌파 잠재력을 불러일으킵니다.
AVS 중재는 알파(10Hz)에서 델타(2Hz) 주파수로 점진적으로 하강하는 30분간의 빛과 소리 펄스 자극으로 구성됩니다.
AVS 위약은 30분 동안 지속적으로 희미한 빛이 천천히 색상이 변하는 것과 초저주파수(1Hz 미만)에서 일정한 모노톤으로 구성됩니다.
이 제안된 연구는 AVS를 사용하여 세 가지 파일럿 연구를 성공적으로 완료한 것을 기반으로 합니다.
파일럿 연구 결과를 바탕으로 취침 시간에 활성 AVS를 사용하면 델타 뇌파가 유도된다는 가설을 세웠지만 위약 대조군과 비교하여 주관적인 수면의 질을 크게 개선하기 위해 AVS를 얼마나 오래 사용해야 하는지를 결정하려면 추가 테스트가 필요합니다.
또한 멜라토닌 생성을 억제하는 것으로 알려진 청색광의 영향을 AVS 개입의 잠재적 교란변수로 실험적으로 검증할 것을 제안한다.
우리는 만성 동반이환 불면증과 OA 통증이 있는 노인 75명을 대상으로 AVS 시험을 제안합니다.
기준선 평가 후 참가자는 AVS-1(적색, 녹색 및 청색광) 대 AVS-2(적색 및 녹색광만) 대 플라시보 AVS의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 한 달 동안 밤마다 취침 시간에 AVS를 자가 관리합니다.
QEEG는 기준선에서 측정한 다음 2, 3, 4주에 측정하여 시간 경과에 따른 AVS에 대한 신경학적 반응을 평가합니다.
불면증 증상을 개선하기 위한 가장 효과적인 AVS 치료 기간 및 색상 배열을 결정하기 위해 불면증 중증도를 유사하게 평가할 것입니다.
OA 관련 증상(통증, 우울증 및 피로) 및 객관적인 수면 결과도 평가됩니다.
데이터는 불면증 및 관련 OA 증상에 대한 AVS의 결정적인 RCT를 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대부분의 날 불면증 및 비악성 골관절염 통증이 있는 60세 이상
- 불면증 심각도 지수(ISI): >= 12
- 수면 장애 >=6개월 동안 주당 3회 이상
- 간단한 통증 인벤토리(BPI): 평균 통증 >=4 및 < 10
- >=6개월 동안의 골관절염 통증;
- 축복받은 전화 정보-기억-집중 테스트(TIMC) < 7
- 수면 개시 증상의 존재(PSQI 또는 ISI 하위 척도에서 잠복기 >30분); 또한 수면 유지 또는 이른 아침 기상 불만이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 발작 장애
- 편두통
- 감광성
- 원발성 수면 장애의 사전 진단
- AHI/RDI 점수가 >=5인 수면 무호흡증 또는 현재 CPAP 기계 사용
- 주기성 다리 운동 장애
- 하지 불안 증후군
- 급속 안구 운동 행동 장애
- 수면-각성 주기 교란
- 비정상적인 수면 일정(예: 교대 근무자)
- 일일 카페인 섭취량 400mg(8온스 양조 커피/차 4컵)
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료
- 진단: 류마티스 관절염
- 불치병, 대수술 예정
- 활성 화학요법 또는 암에 대한 방사선
- 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전으로 인한 입원 치료
- 치매진단
- 인지 장애에 대한 아세틸콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴의 사용
- 향정신성 약물(각성제, 수면 진정제, 항불안제, 항정신병제) 또는 마리화나를 포함한 기분전환용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 AVS-1
활성 AVS-1은 30분 동안 깜박이는 조명(빨간색, 녹색, 파란색)과 알파(10Hz)에서 델타(2Hz)로 점진적으로 내려가는 소리로 구성됩니다.
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현재 연구에서 사용하기 위해 수정된 상업적으로 이용 가능한 AVS 장치(MindPlace Procyon)는 이 연구에서 AVS 프로그램을 전달하는 데 사용될 것입니다.
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실험적: 활성 AVS-2
활성 AVS-2는 30분 동안 깜박이는 조명(빨간색, 녹색)과 알파(10Hz)에서 델타(2Hz)로 점진적으로 내려가는 소리로 구성됩니다.
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현재 연구에서 사용하기 위해 수정된 상업적으로 이용 가능한 AVS 장치(MindPlace Procyon)는 이 연구에서 AVS 프로그램을 전달하는 데 사용될 것입니다.
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위약 비교기: 위약 AVS
플라시보 컨트롤 AVS 프로그램은 색이 천천히 변하는 30분 동안의 일정한 희미한 빛과 초저(<1Hz) 주파수(연행 범위 밖)의 꾸준한 모노톤으로 구성됩니다.
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현재 연구에서 사용하기 위해 수정된 상업적으로 이용 가능한 AVS 장치(MindPlace Procyon)는 이 연구에서 AVS 프로그램을 전달하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도 지수의 불면증
기간: 기준선부터 기준선 이후 4주까지
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인지된 불면증의 중증도를 전반적으로 측정하는 7개 항목 설문지.
항목은 0-28의 총점에 대해 5점 척도를 사용하며 >15는 중등도 심각도로 간주됩니다.
ISI는 내적 일관성이 좋으며 임상 및 연구에서 노인의 수면 변화에 민감합니다.
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기준선부터 기준선 이후 4주까지
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정량적 뇌파도(QEEG)
기간: 기준선부터 기준선 이후 4주까지
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피질 활동은 두피에 부착된 22개의 센서가 있는 표준 전극 캡이 있는 19채널 정량적 뇌파 시스템(Discovery 24E, BrainMaster)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선부터 기준선 이후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피
기간: 기준선부터 기준선 이후 4주까지
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수면 및 각성 패턴(액티그래프)은 Philips Respironics Actiwatch-2로 측정됩니다.
Actigraphy는 움직임의 빈도와 크기에 따라 보행이 가능한 개인(노인 포함)의 수면-각성 주기를 모니터링하는 신뢰할 수 있고 객관적인 도구입니다.
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기준선부터 기준선 이후 4주까지
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선부터 기준선 이후 4주까지
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7가지 수면 구성 요소를 사용하여 전반적인 수면의 질과 방해 요소를 자가 평가합니다.
PSQI 전체 점수 >5는 잘 자는 사람과 잘 못 자는 사람을 구별하는 데 매우 민감하고 구체적입니다.
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기준선부터 기준선 이후 4주까지
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 약식
기간: 기준선부터 기준선 이후 4주까지
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BPI는 지난 24시간 또는 지난 주에 통증의 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 통증 완화량을 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
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기준선부터 기준선 이후 4주까지
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환자 건강 설문지
기간: 기준선부터 기준선 이후 4주까지
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PHQ-9는 4점 척도에서 우울증 증상의 심각도를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 9개 항목 척도입니다.
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기준선부터 기준선 이후 4주까지
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수면일기
기간: 기준선부터 기준선 이후 4주까지
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취침 및 기상 시간, 밤에 깨는 횟수, 총 기상 시간, 아침 다과가 포함된 7일 일기.
참가자는 또한 수면 및 진통제, 주관적인 수면의 질 및 통증을 보고합니다.
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기준선부터 기준선 이후 4주까지
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플린더스 피로 척도
기간: 다양한 상황에서 피로도를 측정하기 위한 7문항 자기보고 설문지. 내적 신뢰도와 타당도가 강하여 노인의 피로도 측정에 사용되어 왔다.
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다양한 상황에서 피로도를 측정하기 위한 7문항 자기보고 설문지.
내적 신뢰도와 타당도가 강하여 노인의 피로도 측정에 사용되어 왔다.
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다양한 상황에서 피로도를 측정하기 위한 7문항 자기보고 설문지. 내적 신뢰도와 타당도가 강하여 노인의 피로도 측정에 사용되어 왔다.
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일반 불안 장애-7
기간: 기준선부터 기준선 이후 4주까지
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다양한 상황에서 불안 수준을 측정하기 위한 7개 항목의 자가 보고 설문지.
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기준선부터 기준선 이후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Tang, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .