- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03569865
Audiovisuell stimulering: Søvndoserespons
4. januar 2022 oppdatert av: Jean Tang, University of Washington
Slitasjegikt (OA) smerte rammer 50 prosent av eldre voksne, mer enn halvparten av disse opplever også betydelige søvnforstyrrelser.
Denne studien undersøker virkningen av et innovativt audiovisuelt stimuleringsprogram (AVS) på menneskelige hjernebølger, og dets nytte for å forbedre søvnen.
AVS-intervensjonen, hvis den viser seg å være effektiv for å fremme søvn, kan være til nytte for millioner av mennesker over hele verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) rammer 50 % av eldre voksne.
Vanlige komorbiditeter assosiert med OA inkluderer dårlig søvn, smerte, depresjon og tretthet.
OA-pasienter med søvnløshet har en tendens til å rapportere større smerte enn de uten søvnløshet.
En nylig systematisk gjennomgang konkluderte med at søvnforstyrrelser er en sterkere prediktor for kronisk smerte enn omvendt.
Standard behandlingsalternativer for søvnløshet er medisinering og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Reseptbelagte medisiner har god kortsiktig effekt, men fordelene vedvarer ikke etter avsluttet behandling, og det er betydelige bivirkninger.
Behandlingseffekter for CBT-I er sammenlignbare med eller overgår effektene for medisiner, og har vist seg effektive for personer med OA-smerter.
Imidlertid er CBT-I-utøvere ennå ikke tilgjengelig i mange helsesystemer.
Nye, effektive og brukervennlige selvbehandlingsalternativer kan i stor grad bidra til å redusere byrden av søvnløshet og potensielt redusere smerte, depresjon og tretthet hos personer med OA.
Vi foreslår å teste en ny, lettbrukt, selvstyringsintervensjon for å forbedre OA-relatert søvnløshet, smerte, depresjon og tretthet: åpen sløyfe nevrofeedback audiovisuell stimulering (AVS).
AVS bruker forhåndsprogrammerte lys- og lydmønstre for å fremkalle hjernebølgepotensialer ved forhåndsinnstilte utpekte frekvenser.
AVS-intervensjonen består av 30 minutter med lys- og lydpulserende stimuli som gradvis synker fra alfa (10 Hz) til delta (2 Hz) frekvenser.
AVS placebo består av 30 minutter med konstant svakt lys som sakte endrer farge, og en jevn monoton ved ultralav frekvens (under 1 Hz).
Denne foreslåtte studien bygger på vår vellykkede gjennomføring av tre pilotstudier med AVS.
Basert på pilotfunnene antar vi at bruk av aktiv AVS ved sengetid induserer delta-hjernebølger, men ytterligere testing er nødvendig for å bestemme hvor lenge AVS skal brukes for å produsere betydelige forbedringer i subjektiv søvnkvalitet i forhold til placebokontroll.
I tillegg foreslår vi å eksperimentelt teste effekten av blått lys, som er kjent for å undertrykke melatoninproduksjonen, som en potensiell forvirrende variabel i AVS-intervensjonen.
Vi foreslår en utprøving av AVS i 75 eldre voksne i lokalsamfunnet med kronisk komorbid søvnløshet og OA-smerter.
Etter baseline vurdering vil deltakerne bli randomisert til 3 grupper: AVS-1 (rødt, grønt og blått lys) vs. AVS-2 (bare rødt og grønt lys) vs placebo AVS.
Deltakerne vil selv administrere AVS ved sengetid hver natt i en måned.
QEEG vil bli målt ved baseline, og deretter etter 2, 3 og 4 uker for å evaluere nevrologiske responser på AVS over tid.
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vil bli vurdert på samme måte for å bestemme den mest effektive AVS-behandlingsvarigheten og fargeutvalget for å forbedre søvnløshetssymptomer.
OA-relaterte symptomer (smerte, depresjon og tretthet) og objektive søvnresultater vil også bli vurdert.
Data vil informere en definitiv RCT av AVS for søvnløshet og relative OA-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60+ med søvnløshet og ikke-maligne OA-smerter de fleste dager
- Insomnia Severity Index (ISI): >= 12
- Søvnproblemer >=3 ganger per uke i >=6 måneder
- Brief Pain Inventory (BPI): gjennomsnittlig smerte >=4 og < 10
- Artrosesmerter i >=6 måneder;
- Velsignet telefoninformasjon-minne-konsentrasjonstest (TIMC) < 7
- Tilstedeværelse av søvndebut (latens >30 minutter på PSQI ELLER ISI sub-skalaer); kan også ha søvnvedlikehold eller våkenplager tidlig om morgenen
Ekskluderingskriterier:
- Anfall lidelse
- Migrene
- Fotosensitivitet
- Tidligere diagnose av en primær søvnforstyrrelse
- Søvnapné med en AHI/RDI-score >=5 eller nåværende bruk av en CPAP-maskin
- Periodisk benbevegelsesforstyrrelse
- Restless leg syndrome
- Rask øyebevegelsesadferdsforstyrrelse
- Søvn-våkne syklus forstyrrelse
- Uvanlig søvnplan (dvs. skiftarbeider)
- 400 mg daglig koffeininntak (4 kopper 8 oz brygget kaffe/te)
- 3 eller flere alkoholholdige drikker/dag
- Diagnose av: revmatoid artritt
- Terminal sykdom, i påvente av større operasjon
- Aktiv kjemoterapi eller stråling for kreft
- Døgnbehandling for kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
- Demensdiagnose
- Bruk av acetylkolinesterasehemmer og/eller memantin for kognitive svekkede
- Bruk av psykoaktive medisiner (stimulanter, beroligende hypnotika, anxiolytika, antipsykotika) eller rekreasjonsmedisiner inkludert marihuana.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv AVS-1
Active AVS-1 består av et 30-minutters pulserende lys (rødt, grønt, blått) og lyder som gradvis synker fra alfa (10 Hz) til delta (2 Hz).
|
En kommersielt tilgjengelig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifisert for bruk i den nåværende studien vil bli brukt til å levere AVS-programmene i denne studien.
|
|
Eksperimentell: Aktiv AVS-2
Active AVS-2 består av et 30-minutters pulserende lys (rødt, grønt) og lyder som gradvis synker fra alfa (10 Hz) til delta (2 Hz).
|
En kommersielt tilgjengelig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifisert for bruk i den nåværende studien vil bli brukt til å levere AVS-programmene i denne studien.
|
|
Placebo komparator: Placebo AVS
Placebokontroll AVS-programmet består av 30 minutter med konstant svakt lys som sakte endrer farge, og en jevn monoton ved ultralav (<1 Hz) frekvens (utenfor medføringsområdet).
|
En kommersielt tilgjengelig AVS-enhet (MindPlace Procyon) modifisert for bruk i den nåværende studien vil bli brukt til å levere AVS-programmene i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia of Severity Index
Tidsramme: Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
Et 7-elements spørreskjema som er et globalt mål på oppfattet søvnløshet.
Elementer bruker en 5-punkts skala for totalskår på 0-28, med >15 ansett som moderat alvorlighetsgrad.
ISI har god intern konsistens og er følsom for endringer i søvn hos eldre voksne i klinisk og forskning.
|
Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
|
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG)
Tidsramme: Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
Kortikal aktivitet vil bli evaluert ved hjelp av et 19-kanals kvantitativt elektroencefalografisk system (Discovery 24E, BrainMaster) med en standard elektrodehette som har 22 sensorer festet til hodebunnen.
|
Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
Søvn- og våknemønster (actigraph) vil bli målt av Philips Respironics Actiwatch-2.
Actigraphy er et pålitelig og objektivt verktøy for å overvåke søvn-våkne-sykluser hos ambulerende individer (inkludert eldre voksne) basert på frekvens og størrelse på bevegelser.
|
Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
Selvvurdering av generell søvnkvalitet og forstyrrelser ved bruk av 7 søvnkomponenter.
En PSQI global score >5 er svært sensitiv og spesifikk for å skille gode og dårlige sovende.
|
Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
|
Short Pain Inventory (BPI) kortform
Tidsramme: Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
BPI er et 9-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av smerte, innvirkning av smerte på daglig funksjon, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner og mengden smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken.
|
Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
PHQ-9 er et 9-elements pålitelig, gyldig mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer på en 4-punkts skala.
|
Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
En 7-dagers dagbok som inkluderer: senge- og ståtider, antall natteoppvåkninger, total oppvåkningstid og morgenforfriskning.
Deltakerne vil også rapportere søvn og smertestillende medisiner, subjektiv søvnkvalitet og smerte.
|
Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
|
Flinders Fatigue Scale
Tidsramme: Et 7-elements selvrapporteringsskjema for å måle tretthetsnivå i en rekke situasjoner. Den har sterk intern reliabilitet og validitet, og har blitt brukt til å måle fatigue hos eldre voksne
|
Et 7-elements selvrapporteringsskjema for å måle tretthetsnivå i en rekke situasjoner.
Den har sterk intern reliabilitet og validitet, og har blitt brukt til å måle fatigue hos eldre voksne.
|
Et 7-elements selvrapporteringsskjema for å måle tretthetsnivå i en rekke situasjoner. Den har sterk intern reliabilitet og validitet, og har blitt brukt til å måle fatigue hos eldre voksne
|
|
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
Et 7-elements selvrapporteringsskjema for å måle angstnivå i en rekke situasjoner.
|
Baseline til og med 4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Tang, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005084
- 1R21NR017446-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .