Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja audiowizualna: odpowiedź na dawkę snu

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jean Tang, University of Washington
Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) dotyka 50 procent osób starszych, z których ponad połowa doświadcza również znacznych zaburzeń snu. Badanie to bada wpływ innowacyjnego programu stymulacji audiowizualnej (AVS) na ludzkie fale mózgowe i jego przydatność do poprawy snu. Interwencja AVS, jeśli okaże się skuteczna w promowaniu snu, może przynieść korzyści milionom ludzi na całym świecie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) dotyka 50% osób starszych. Częste choroby współistniejące związane z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmują zły sen, ból, depresję i zmęczenie. Pacjenci z OA cierpiący na bezsenność zwykle zgłaszają większy ból niż osoby bez bezsenności. Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że zaburzenia snu są silniejszym predyktorem przewlekłego bólu niż odwrotnie. Standardowe opcje leczenia bezsenności to leki i terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I). Leki na receptę mają dobrą krótkoterminową skuteczność, ale korzyści nie utrzymują się po przerwaniu leczenia i występują zauważalne skutki uboczne. Efekty leczenia CBT-I są porównywalne lub przewyższają te w przypadku leków i wykazano skuteczność u osób z bólem OA. Jednak praktycy CBT-I nie są jeszcze dostępni w wielu systemach opieki zdrowotnej. Nowe, skuteczne i łatwe w użyciu alternatywy do samodzielnego leczenia mogą znacznie pomóc w zmniejszeniu obciążenia związanego z bezsennością i potencjalnie zmniejszyć ból, depresję i zmęczenie u osób z ChZS. Proponujemy przetestowanie nowatorskiej, łatwej w użyciu, samodzielnej interwencji w celu poprawy bezsenności, bólu, depresji i zmęczenia związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów: stymulacja audiowizualna w otwartej pętli neurofeedbacku (AVS). AVS wykorzystuje zaprogramowane wzorce świetlne i dźwiękowe do wywoływania potencjałów fal mózgowych na ustalonych częstotliwościach. Interwencja AVS składa się z 30 minut pulsujących bodźców świetlnych i dźwiękowych, które stopniowo opadają od częstotliwości alfa (10 Hz) do delta (2 Hz). AVS placebo składa się z 30 minut stałego, przyćmionego światła, które powoli zmienia kolor, oraz stałego, monotonnego światła o bardzo niskiej częstotliwości (poniżej 1 Hz). To proponowane badanie opiera się na pomyślnym ukończeniu trzech badań pilotażowych z wykorzystaniem AVS. W oparciu o ustalenia pilotażowe stawiamy hipotezę, że stosowanie aktywnych AVS przed snem indukuje fale mózgowe delta, ale potrzebne są dodatkowe testy, aby określić, jak długo należy stosować AVS, aby uzyskać znaczącą poprawę subiektywnej jakości snu w porównaniu z kontrolą placebo. Ponadto proponujemy eksperymentalne przetestowanie wpływu niebieskiego światła, o którym wiadomo, że hamuje produkcję melatoniny, jako potencjalnej zmiennej zakłócającej w interwencji AVS. Proponujemy próbę AVS u 75 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z przewlekłą współistniejącą bezsennością i bólem OA. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup: AVS-1 (czerwone, zielone i niebieskie światło) vs. AVS-2 (tylko czerwone i zielone światło) vs. placebo AVS. Uczestnicy będą samodzielnie podawać AVS wieczorem przed snem przez jeden miesiąc. QEEG będzie mierzone na początku badania, a następnie po 2, 3 i 4 tygodniach w celu oceny reakcji neurologicznych na AVS w czasie. Stopień nasilenia bezsenności zostanie podobnie oceniony w celu określenia najskuteczniejszego czasu trwania leczenia AVS i zestawu kolorów w celu złagodzenia objawów bezsenności. Oceniane będą również objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów (ból, depresja i zmęczenie) oraz obiektywne wyniki snu. Dane będą stanowić podstawę ostatecznego RCT AVS pod kątem bezsenności i względnych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60+ z bezsennością i niezłośliwym bólem OA przez większość dni
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI): >= 12
  • Problemy ze snem >=3 razy w tygodniu przez >=6 miesięcy
  • Krótka inwentaryzacja bólu (BPI): średni ból >=4 i <10
  • Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów przez >=6 miesięcy;
  • Błogosławiony test koncentracji informacji w pamięci telefonu (TIMC) < 7
  • Obecność dolegliwości związanych z zasypianiem (opóźnienie >30 minut w podskalach PSQI OR ISI); może również mieć problemy z utrzymaniem snu lub wczesnymi porannymi przebudzeniami

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie napadowe
  • Migrena
  • Nadwrażliwość na światło
  • Wcześniejsza diagnoza pierwotnego zaburzenia snu
  • Bezdech senny z wynikiem AHI/RDI >=5 lub aktualne użycie aparatu CPAP
  • Okresowe zaburzenia ruchu nóg
  • Zespół niespokojnych nóg
  • Zaburzenie zachowania związane z szybkim ruchem gałek ocznych
  • Zaburzenia cyklu snu i czuwania
  • Nietypowy harmonogram snu (np. pracownik zmianowy)
  • 400 mg dziennego spożycia kofeiny (4 filiżanki 8 uncji parzonej kawy/herbaty)
  • 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Diagnoza: reumatoidalne zapalenie stawów
  • Nieuleczalna choroba, oczekująca na poważną operację
  • Aktywna chemioterapia lub radioterapia raka
  • Leczenie szpitalne z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnoza demencji
  • Zastosowanie inhibitora acetylocholinoesterazy i/lub memantyny u osób z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Używanie leków psychoaktywnych (stymulantów, uspokajających, nasennych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych) lub rekreacyjnych, w tym marihuany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny AVS-1
Aktywny AVS-1 składa się z 30-minutowego pulsującego światła (czerwonego, zielonego, niebieskiego) i dźwięków, które stopniowo opadają od alfa (10 Hz) do delta (2 Hz).
Dostępne w handlu urządzenie AVS (MindPlace Procyon) zmodyfikowane do użytku w bieżącym badaniu zostanie użyte do dostarczenia programów AVS w tym badaniu.
Eksperymentalny: Aktywny AVS-2
Aktywny AVS-2 składa się z 30-minutowych pulsujących świateł (czerwony, zielony) i dźwięków, które stopniowo opadają od alfa (10 Hz) do delta (2 Hz).
Dostępne w handlu urządzenie AVS (MindPlace Procyon) zmodyfikowane do użytku w bieżącym badaniu zostanie użyte do dostarczenia programów AVS w tym badaniu.
Komparator placebo: Placebo AVS
Kontrolny program AVS z placebo składa się z 30 minut stałego przyćmionego światła, które powoli zmienia kolor, oraz stałego monotonu o bardzo niskiej (<1 Hz) częstotliwości (poza zakresem porywania).
Dostępne w handlu urządzenie AVS (MindPlace Procyon) zmodyfikowane do użytku w bieżącym badaniu zostanie użyte do dostarczenia programów AVS w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
7-punktowy kwestionariusz, który jest globalną miarą postrzeganej ciężkości bezsenności. Pozycje wykorzystują 5-punktową skalę dla łącznych wyników 0-28, przy czym >15 uważa się za umiarkowaną dotkliwość. ISI ma dobrą spójność wewnętrzną i jest wrażliwy na zmiany snu osób starszych w badaniach klinicznych i badawczych.
Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Ilościowy elektroencefalogram (QEEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Aktywność korowa będzie oceniana przy użyciu 19-kanałowego ilościowego systemu elektroencefalograficznego (Discovery 24E, BrainMaster) ze standardową nasadką elektrody, która ma 22 czujniki przyczepione do skóry głowy.
Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktygrafia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Wzorzec snu i czuwania (aktygraf) będzie mierzony za pomocą urządzenia Philips Respironics Actiwatch-2. Aktygrafia jest niezawodnym i obiektywnym narzędziem do monitorowania cykli snu i czuwania u osób chodzących (w tym osób starszych) w oparciu o częstotliwość i wielkość ruchów.
Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Samoocena ogólnej jakości snu i zakłóceń za pomocą 7 komponentów snu. Ogólny wynik PSQI >5 jest bardzo czuły i specyficzny dla rozróżniania osób śpiących dobrze i źle.
Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Krótki formularz inwentarza bólu (BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
BPI to 9-punktowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia.
Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowa wiarygodna, trafna miara, która ocenia nasilenie objawów depresji w 4-punktowej skali.
Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Dziennik snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
7-dniowy dziennik zawierający: godziny kładzenia się i wstawania, liczbę nocnych przebudzeń, całkowity czas budzenia i poranne odświeżenie. Uczestnicy będą również zgłaszać leki nasenne i przeciwbólowe, subiektywną jakość snu i ból.
Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Skala zmęczenia Flindersa
Ramy czasowe: 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru poziomu zmęczenia w różnych sytuacjach. Ma wysoką wewnętrzną niezawodność i trafność i był używany do pomiaru zmęczenia u osób starszych
7-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru poziomu zmęczenia w różnych sytuacjach. Ma wysoką wewnętrzną niezawodność i trafność i był używany do pomiaru zmęczenia u osób starszych.
7-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru poziomu zmęczenia w różnych sytuacjach. Ma wysoką wewnętrzną niezawodność i trafność i był używany do pomiaru zmęczenia u osób starszych
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji do pomiaru poziomu lęku w różnych sytuacjach.
Linia bazowa do 4 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005084
  • 1R21NR017446-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja audiowizualna

3
Subskrybuj