- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03569865
Stimolazione audiovisiva: risposta alla dose di sonno
4 gennaio 2022 aggiornato da: Jean Tang, University of Washington
Il dolore da osteoartrite (OA) colpisce il 50% degli anziani, più della metà dei quali sperimenta anche significativi disturbi del sonno.
Questo studio esamina l'impatto di un innovativo programma di stimolazione audiovisiva (AVS) sulle onde cerebrali umane e la sua utilità per migliorare il sonno.
L'intervento AVS, se dimostrato di essere efficace per la promozione del sonno, potrebbe beneficiare milioni di persone in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi (OA) colpisce il 50% degli anziani.
Le comorbilità comuni associate all'OA includono scarso sonno, dolore, depressione e affaticamento.
I pazienti con OA con insonnia tendono a segnalare un dolore maggiore rispetto a quelli senza insonnia.
Una recente revisione sistematica ha concluso che i disturbi del sonno sono un predittore più forte di dolore cronico rispetto al contrario.
Le opzioni terapeutiche standard per l'insonnia sono i farmaci e la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
I farmaci prescritti hanno una buona efficacia a breve termine, ma i benefici non persistono dopo l'interruzione del trattamento e vi sono notevoli effetti collaterali.
Gli effetti del trattamento per la CBT-I sono paragonabili o superiori a quelli dei farmaci e si sono dimostrati efficaci per le persone con dolore da OA.
Tuttavia, i professionisti della CBT-I non sono ancora disponibili in molti sistemi sanitari.
Alternative di autogestione nuove, efficaci e facili da usare potrebbero aiutare notevolmente a ridurre il peso dell'insonnia e potenzialmente diminuire il dolore, la depressione e l'affaticamento nelle persone con OA.
Proponiamo di testare un nuovo intervento di autogestione di facile utilizzo per migliorare l'insonnia, il dolore, la depressione e l'affaticamento correlati all'OA: la stimolazione audiovisiva del neurofeedback a ciclo aperto (AVS).
AVS utilizza modelli di luci e suoni preprogrammati per evocare potenziali di onde cerebrali a frequenze designate preimpostate.
L'intervento AVS consiste in 30 minuti di stimoli luminosi e sonori pulsanti che scendono gradualmente dalle frequenze alfa (10 Hz) a delta (2 Hz).
Il placebo AVS consiste in 30 minuti di luce fioca costante che cambia lentamente colore e un monotono costante a frequenza ultra bassa (inferiore a 1 Hz).
Questo studio proposto si basa sul completamento con successo di tre studi pilota utilizzando AVS.
Sulla base dei risultati pilota, ipotizziamo che l'uso di AVS attivo prima di coricarsi induca onde cerebrali delta, ma sono necessari ulteriori test per determinare per quanto tempo AVS dovrebbe essere utilizzato per produrre miglioramenti significativi nella qualità del sonno soggettiva rispetto al controllo con placebo.
Inoltre, proponiamo di testare sperimentalmente l'effetto della luce blu, che è noto per sopprimere la produzione di melatonina, come potenziale variabile confondente nell'intervento AVS.
Proponiamo uno studio sull'AVS in 75 anziani residenti in comunità con insonnia cronica in comorbidità e dolore da OA.
Dopo la valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati in 3 gruppi: AVS-1 (luce rossa, verde e blu) vs. AVS-2 (solo luce rossa e verde) vs. placebo AVS.
I partecipanti autoamministreranno AVS prima di coricarsi ogni notte per un mese.
Il QEEG sarà misurato al basale e poi a 2, 3 e 4 settimane per valutare le risposte neurologiche all'AVS nel tempo.
La gravità dell'insonnia sarà valutata in modo simile per determinare la durata del trattamento AVS più efficace e la gamma di colori per migliorare i sintomi dell'insonnia.
Saranno valutati anche i sintomi correlati all'OA (dolore, depressione e affaticamento) e gli esiti oggettivi del sonno.
I dati informeranno un RCT definitivo di AVS per l'insonnia e relativi sintomi di OA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60+ con insonnia e dolore OA non maligno quasi tutti i giorni
- Indice di gravità dell'insonnia (ISI): >= 12
- Problemi di sonno >=3 volte a settimana per >=6 mesi
- Brief Pain Inventory (BPI): dolore medio >=4 e < 10
- Dolore da osteoartrite per >=6 mesi;
- Test di informazioni-memoria-concentrazione del telefono benedetto (TIMC) <7
- Presenza di disturbi dell'inizio del sonno (latenza >30 minuti su sottoscale PSQI o ISI); può anche avere disturbi del mantenimento del sonno o del risveglio mattutino
Criteri di esclusione:
- Disturbo convulsivo
- Emicrania
- Fotosensibilità
- Prima diagnosi di un disturbo del sonno primario
- Apnea notturna con un punteggio AHI/RDI >=5 o uso corrente di una macchina CPAP
- Disturbo del movimento periodico delle gambe
- Sindrome delle gambe senza riposo
- Disturbo del comportamento del movimento rapido degli occhi
- Disturbi del ciclo sonno-veglia
- Programma di sonno insolito (ad es. lavoratore a turni)
- Assunzione giornaliera di caffeina di 400 mg (4 tazze di caffè/tè preparati da 8 once)
- 3 o più bevande alcoliche al giorno
- Diagnosi di: artrite reumatoide
- Malattia terminale, in attesa di un intervento chirurgico importante
- Chemioterapia attiva o radiazioni per il cancro
- Trattamento ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti
- Diagnosi di demenza
- Uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi e/o della memantina per i disabili cognitivi
- Uso di farmaci psicoattivi (stimolanti, ipnotici sedativi, ansiolitici, antipsicotici) o droghe ricreative inclusa la marijuana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AVS-1 attivo
Active AVS-1 consiste in 30 minuti di luci pulsanti (rosso, verde, blu) e suoni che scendono gradualmente dall'alfa (10 Hz) al delta (2 Hz).
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Un dispositivo AVS disponibile in commercio (MindPlace Procyon) modificato per l'uso nello studio in corso verrà utilizzato per fornire i programmi AVS in questo studio.
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Sperimentale: AVS-2 attivo
L'AVS-2 attivo consiste in luci pulsanti di 30 minuti (rosso, verde) e suoni che scendono gradualmente da alfa (10 Hz) a delta (2 Hz).
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Un dispositivo AVS disponibile in commercio (MindPlace Procyon) modificato per l'uso nello studio in corso verrà utilizzato per fornire i programmi AVS in questo studio.
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Comparatore placebo: AVS placebo
Il programma AVS di controllo con placebo consiste in 30 minuti di luce fioca costante che cambia lentamente colore e un monotono costante a frequenza ultra bassa (<1 Hz) (al di fuori dell'intervallo di trascinamento).
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Un dispositivo AVS disponibile in commercio (MindPlace Procyon) modificato per l'uso nello studio in corso verrà utilizzato per fornire i programmi AVS in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insonnia di indice di gravità
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Un questionario di 7 voci che è una misura globale della gravità dell'insonnia percepita.
Gli item utilizzano una scala a 5 punti per i punteggi totali da 0 a 28, con >15 considerati gravità moderata.
L'ISI ha una buona consistenza interna ed è sensibile ai cambiamenti nel sonno degli anziani nella clinica e nella ricerca.
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Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Elettroencefalogramma quantitativo (QEEG)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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L'attività corticale sarà valutata utilizzando un sistema elettroencefalografico quantitativo a 19 canali (Discovery 24E, BrainMaster) con un elettrodo standard dotato di 22 sensori collegati al cuoio capelluto.
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Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attigrafia
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Il modello di sonno e veglia (actigraph) sarà misurato da Philips Respironics Actiwatch-2.
L'actigrafia è uno strumento affidabile e oggettivo per monitorare i cicli sonno-veglia negli individui deambulanti (compresi gli anziani) in base alla frequenza e all'entità dei movimenti.
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Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Autovalutazione della qualità complessiva del sonno e dei disturbi utilizzando 7 componenti del sonno.
Un punteggio globale PSQI >5 è altamente sensibile e specifico per distinguere chi dorme bene da chi dorme male.
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Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Il BPI è un questionario di 9 voci che valuta la gravità del dolore, l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana, la posizione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana.
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Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Il PHQ-9 è una misura affidabile e valida di 9 elementi che valuta la gravità dei sintomi della depressione su una scala a 4 punti.
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Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Un diario di 7 giorni che include: ore di sonno e di risveglio, numero di risvegli notturni, tempo di veglia totale e ristoro mattutino.
I partecipanti segnaleranno anche farmaci per il sonno e il dolore, la qualità soggettiva del sonno e il dolore.
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Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Scala della fatica di Flinders
Lasso di tempo: Un questionario self-report di 7 voci per misurare il livello di affaticamento in una varietà di situazioni. Ha una forte affidabilità e validità interna ed è stato utilizzato per misurare la fatica con gli anziani
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Un questionario self-report di 7 voci per misurare il livello di affaticamento in una varietà di situazioni.
Ha una forte affidabilità e validità interna ed è stato utilizzato per misurare la fatica con gli anziani.
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Un questionario self-report di 7 voci per misurare il livello di affaticamento in una varietà di situazioni. Ha una forte affidabilità e validità interna ed è stato utilizzato per misurare la fatica con gli anziani
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Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Un questionario self-report di 7 voci per misurare il livello di ansia in una varietà di situazioni.
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Basale fino a 4 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Tang, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005084
- 1R21NR017446-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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