- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569865
Audiovisuel stimulering: søvndosisrespons
4. januar 2022 opdateret af: Jean Tang, University of Washington
Slidgigt (OA) smerter påvirker 50 procent af ældre voksne, hvoraf mere end halvdelen også oplever betydelige søvnforstyrrelser.
Denne undersøgelse undersøger virkningen af et innovativt audiovisuel stimulation (AVS) program på menneskelige hjernebølger og dets anvendelighed til at forbedre søvn.
AVS-interventionen, hvis den viser sig at være effektiv til at fremme søvn, kan gavne millioner af mennesker verden over.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) rammer 50 % af ældre voksne.
Almindelige komorbiditeter forbundet med OA omfatter dårlig søvn, smerter, depression og træthed.
OA-patienter med søvnløshed har en tendens til at rapportere større smerte end dem uden søvnløshed.
En nylig systematisk gennemgang konkluderede, at søvnforstyrrelser er en stærkere forudsigelse for kroniske smerter end omvendt.
Standardbehandlingsmuligheder for søvnløshed er medicin og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
Receptpligtig medicin har god kortsigtet effekt, men fordelene vedvarer ikke efter behandlingsophør, og der er bemærkelsesværdige bivirkninger.
Behandlingseffekter for CBT-I er sammenlignelige med eller overstiger virkningerne for medicin og har vist sig at være effektive for personer med OA-smerter.
Men CBT-I-praktiserende læger er endnu ikke tilgængelige i mange sundhedssystemer.
Nye, effektive og brugervenlige alternativer til selvstyring kan i høj grad hjælpe med at reducere byrden af søvnløshed og potentielt mindske smerte, depression og træthed hos personer med OA.
Vi foreslår at teste en ny, letanvendelig, selvstyringsintervention for at forbedre OA-relateret søvnløshed, smerte, depression og træthed: åben-loop neurofeedback Audio Visual Stimulation (AVS).
AVS bruger forudprogrammerede lys- og lydmønstre til at fremkalde hjernebølgepotentialer ved forudindstillede udpegede frekvenser.
AVS-interventionen består af 30 minutters lys- og lydpulserende stimuli, der gradvist falder fra alfa (10 Hz) til delta (2 Hz) frekvenser.
AVS placebo består af 30 minutters konstant svagt lys, der langsomt skifter i farve, og en stabil monotone ved ultralav frekvens (under 1 Hz).
Denne foreslåede undersøgelse bygger på vores succesfulde gennemførelse af tre pilotundersøgelser ved hjælp af AVS.
Baseret på pilotfundene antager vi, at brugen af aktiv AVS ved sengetid inducerer delta-hjernebølger, men yderligere test er nødvendig for at bestemme, hvor længe AVS skal bruges til at producere signifikante forbedringer i subjektiv søvnkvalitet i forhold til placebokontrol.
Derudover foreslår vi eksperimentelt at teste effekten af blåt lys, som er kendt for at undertrykke melatoninproduktionen, som en potentiel forvirrende variabel i AVS-interventionen.
Vi foreslår et forsøg med AVS i 75 ældre voksne i lokalsamfundet med kronisk komorbid søvnløshed og OA-smerter.
Efter baseline vurdering vil deltagerne blive randomiseret til 3 grupper: AVS-1 (rødt, grønt og blåt lys) vs. AVS-2 (kun rødt og grønt lys) vs. placebo AVS.
Deltagerne vil selv administrere AVS ved sengetid hver nat i en måned.
QEEG vil blive målt ved baseline og derefter efter 2, 3 og 4 uger for at evaluere neurologiske reaktioner på AVS over tid.
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive vurderet tilsvarende for at bestemme den mest effektive AVS-behandlingsvarighed og farveudvalg til forbedring af søvnløshedssymptomer.
OA-relaterede symptomer (smerte, depression og træthed) og objektive søvnresultater vil også blive vurderet.
Data vil informere en endelig RCT af AVS for søvnløshed og relative OA-symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60+ med søvnløshed og ikke-maligne OA-smerter de fleste dage
- Insomnia Severity Index (ISI): >= 12
- Søvnproblemer >=3 gange om ugen i >=6 måneder
- Brief Pain Inventory (BPI): gennemsnitlig smerte >=4 og < 10
- Slidgigtsmerter i >=6 måneder;
- Velsignet telefoninformation-hukommelse-koncentrationstest (TIMC) < 7
- Tilstedeværelse af søvnbesvær (latens >30 minutter på PSQI ELLER ISI sub-skalaer); kan også have søvnvedligeholdelse eller tidlig morgenvågning
Ekskluderingskriterier:
- Anfaldsforstyrrelse
- Migræne
- Lysfølsomhed
- Forudgående diagnose af en primær søvnforstyrrelse
- Søvnapnø med en AHI/RDI-score >=5 eller aktuel brug af en CPAP-maskine
- Periodisk benbevægelsesforstyrrelse
- Restless leg syndrom
- Hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse
- Søvn-vågen cyklus forstyrrelse
- Usædvanlig søvnplan (dvs. skifteholdsarbejder)
- 400 mg dagligt koffeinindtag (4 kopper 8 oz brygget kaffe/te)
- 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Diagnose af: reumatoid arthritis
- Terminal sygdom, afventer større operation
- Aktiv kemoterapi eller stråling mod kræft
- Døgnbehandling for kongestiv hjerteinsufficiens inden for de foregående 6 måneder
- Demens diagnose
- Brug af acetylcholinesterasehæmmer og/eller memantin til kognitive svækkede
- Brug af psykoaktive lægemidler (stimulerende midler, beroligende hypnotika, anxiolytika, antipsykotika) eller rekreative stoffer, herunder marihuana.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv AVS-1
Active AVS-1 består af et 30-minutters pulserende lys (rød, grøn, blå) og lyde, der gradvist falder fra alfa (10 Hz) til delta (2 Hz).
|
En kommercielt tilgængelig AVS-enhed (MindPlace Procyon) modificeret til brug i den aktuelle undersøgelse vil blive brugt til at levere AVS-programmerne i denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Aktiv AVS-2
Active AVS-2 består af et 30-minutters pulserende lys (rødt, grønt) og lyde, der gradvist falder fra alfa (10 Hz) til delta (2 Hz).
|
En kommercielt tilgængelig AVS-enhed (MindPlace Procyon) modificeret til brug i den aktuelle undersøgelse vil blive brugt til at levere AVS-programmerne i denne undersøgelse.
|
|
Placebo komparator: Placebo AVS
Placebokontrol AVS-programmet består af 30 minutters konstant svagt lys, der langsomt skifter farve, og en stabil monotone ved ultralav (<1 Hz) frekvens (uden for medbringelsesområdet).
|
En kommercielt tilgængelig AVS-enhed (MindPlace Procyon) modificeret til brug i den aktuelle undersøgelse vil blive brugt til at levere AVS-programmerne i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia of Severity Index
Tidsramme: Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
Et spørgeskema med 7 punkter, der er et globalt mål for opfattet søvnløshed.
Elementer bruger en 5-punkts skala for totalscore på 0-28, hvor >15 anses for moderat sværhedsgrad.
ISI har god intern konsistens og er følsom over for ændringer i søvn hos ældre voksne i klinisk og forskning.
|
Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
|
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG)
Tidsramme: Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
Kortikal aktivitet vil blive evalueret ved hjælp af et 19-kanals kvantitativt elektroencefalografisk system (Discovery 24E, BrainMaster) med en standard elektrodehætte, der har 22 sensorer fastgjort til hovedbunden.
|
Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
Søvn- og vågenmønster (actigraph) vil blive målt af Philips Respironics Actiwatch-2.
Actigraphy er et pålideligt og objektivt værktøj til at overvåge søvn-vågen-cyklusser hos ambulante individer (inklusive ældre voksne) baseret på frekvens og størrelse af bevægelser.
|
Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
Selvvurdering af overordnet søvnkvalitet og forstyrrelser ved hjælp af 7 søvnkomponenter.
En PSQI global score >5 er meget følsom og specifik til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
|
Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
|
Short Pain Inventory (BPI) kort form
Tidsramme: Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
BPI er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på daglig funktion, lokalisering af smerte, smertestillende medicin og mængden af smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge.
|
Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
PHQ-9 er et pålideligt, gyldigt mål med 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer på en 4-punkts skala.
|
Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
|
Søvndagbog
Tidsramme: Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
En 7-dages dagbog inklusive: senge- og ståtider, antal opvågninger om natten, samlet vågnetid og morgenforfriskning.
Deltagerne vil også rapportere søvn og smertestillende medicin, subjektiv søvnkvalitet og smerte.
|
Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
|
Flinders træthedsskala
Tidsramme: Et 7-element selvrapporteringsspørgeskema til måling af træthedsniveau i en række forskellige situationer. Det har en stærk intern reliabilitet og validitet og er blevet brugt til at måle træthed hos ældre voksne
|
Et 7-element selvrapporteringsspørgeskema til måling af træthedsniveau i en række forskellige situationer.
Det har en stærk intern reliabilitet og validitet og er blevet brugt til at måle træthed hos ældre voksne.
|
Et 7-element selvrapporteringsspørgeskema til måling af træthedsniveau i en række forskellige situationer. Det har en stærk intern reliabilitet og validitet og er blevet brugt til at måle træthed hos ældre voksne
|
|
Generel angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
Et 7-element selvrapporteringsspørgeskema til måling af angstniveau i en række forskellige situationer.
|
Baseline til og med 4 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Tang, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005084
- 1R21NR017446-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .