- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03569865
Estimulação audiovisual: resposta à dose de sono
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Jean Tang, University of Washington
A dor da osteoartrite (OA) afeta 50% dos adultos mais velhos, mais da metade dos quais também apresenta distúrbios significativos do sono.
Este estudo examina o impacto de um programa inovador de estimulação audiovisual (AVS) nas ondas cerebrais humanas e sua utilidade para melhorar o sono.
A intervenção AVS, se comprovadamente eficaz na promoção do sono, poderia beneficiar milhões de pessoas em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) afeta 50% dos adultos mais velhos.
As comorbidades comuns associadas à OA incluem falta de sono, dor, depressão e fadiga.
Pacientes com OA com insônia tendem a relatar mais dor do que aqueles sem insônia.
Uma revisão sistemática recente concluiu que o distúrbio do sono é um preditor mais forte de dor crônica do que vice-versa.
As opções de tratamento padrão para insônia são medicamentos e terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
A medicação prescrita tem boa eficácia a curto prazo, mas os benefícios não persistem após a descontinuação do tratamento e há efeitos colaterais notáveis.
Os efeitos do tratamento para TCC-I são comparáveis ou superiores aos dos medicamentos e têm se mostrado eficazes para pessoas com dor de OA.
No entanto, os profissionais de TCC-I ainda não estão disponíveis em muitos sistemas de saúde.
Alternativas de autogerenciamento novas, eficazes e fáceis de usar podem ajudar muito a reduzir o fardo da insônia e potencialmente diminuir a dor, a depressão e a fadiga em indivíduos com OA.
Propomos testar uma nova intervenção de autogerenciamento fácil de usar para melhorar a insônia, dor, depressão e fadiga relacionadas à OA: neurofeedback de circuito aberto Estimulação Audiovisual (AVS).
O AVS usa padrões de luz e som pré-programados para evocar potenciais de ondas cerebrais em frequências designadas pré-definidas.
A intervenção AVS consiste em 30 minutos de estímulos pulsantes de luz e som que descem gradualmente das frequências alfa (10 Hz) para delta (2 Hz).
O placebo AVS consiste em 30 minutos de luz fraca constante, mudando lentamente de cor e um tom monótono constante em frequência ultrabaixa (abaixo de 1 Hz).
Este estudo proposto baseia-se na conclusão bem-sucedida de três estudos-piloto usando AVS.
Com base nos resultados do piloto, levantamos a hipótese de que o uso de AVS ativo na hora de dormir induz ondas cerebrais delta, mas são necessários testes adicionais para determinar por quanto tempo o AVS deve ser usado para produzir melhorias significativas na qualidade subjetiva do sono em relação ao controle placebo.
Além disso, propomos testar experimentalmente o efeito da luz azul, que é conhecida por suprimir a produção de melatonina, como uma potencial variável de confusão na intervenção AVS.
Propomos um teste de AVS em 75 idosos residentes na comunidade com insônia crônica comórbida e dor OA.
Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados para 3 grupos: AVS-1 (luz vermelha, verde e azul) vs. AVS-2 (apenas luz vermelha e verde) vs. placebo AVS.
Os participantes irão auto-administrar AVS na hora de dormir todas as noites por um mês.
QEEG será medido na linha de base e, em seguida, em 2, 3 e 4 semanas para avaliar as respostas neurológicas ao AVS ao longo do tempo.
A gravidade da insônia será avaliada de forma semelhante para determinar a duração do tratamento AVS mais eficaz e a matriz de cores para melhorar os sintomas de insônia.
Os sintomas relacionados à OA (dor, depressão e fadiga) e os resultados objetivos do sono também serão avaliados.
Os dados informarão um RCT definitivo de AVS para insônia e sintomas relativos de OA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 60 anos com insônia e dor não maligna da OA na maioria dos dias
- Índice de Gravidade da Insônia (ISI): >= 12
- Problemas de sono >=3 vezes por semana durante >=6 meses
- Inventário breve de dor (BPI): dor média >=4 e <10
- Dor de osteoartrite por >=6 meses;
- Teste de concentração de memória de informações de telefone abençoado (TIMC) < 7
- Presença de queixa de início do sono (latência >30 minutos nas subescalas PSQI OU ISI); também pode ter queixas de manutenção do sono ou despertar matinal
Critério de exclusão:
- Distúrbio convulsivo
- Enxaqueca
- fotossensibilidade
- Diagnóstico prévio de um distúrbio primário do sono
- Apneia do sono com pontuação AHI/RDI >=5 ou uso atual de uma máquina CPAP
- Distúrbio de movimento periódico das pernas
- Síndrome da perna inquieta
- Distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos
- Distúrbio do ciclo sono-vigília
- Horário de sono incomum (ou seja, trabalhador por turnos)
- Ingestão diária de 400 mg de cafeína (4 xícaras de 8 onças de café/chá)
- 3 ou mais bebidas alcoólicas/dia
- Diagnóstico de: artrite reumatoide
- Doença terminal, aguardando cirurgia de grande porte
- Quimioterapia ativa ou radiação para câncer
- Tratamento hospitalar para insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
- diagnóstico de demência
- Uso de inibidor de acetilcolinesterase e/ou memantina para deficientes cognitivos
- Uso de medicamentos psicoativos (estimulantes, sedativos hipnóticos, ansiolíticos, antipsicóticos) ou drogas recreativas, incluindo maconha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AVS-1 ativo
O AVS-1 ativo consiste em luzes pulsantes de 30 minutos (vermelho, verde, azul) e sons que descem gradualmente de alfa (10 Hz) para delta (2 Hz).
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Um dispositivo AVS comercialmente disponível (MindPlace Procyon) modificado para uso no estudo atual será usado para entregar os programas AVS neste estudo.
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Experimental: AVS-2 ativo
Active AVS-2 consiste em luzes pulsantes de 30 minutos (vermelho, verde) e sons que descem gradualmente de alfa (10 Hz) para delta (2 Hz).
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Um dispositivo AVS comercialmente disponível (MindPlace Procyon) modificado para uso no estudo atual será usado para entregar os programas AVS neste estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo AVS
O programa AVS de controle placebo consiste em 30 minutos de luz fraca constante que muda lentamente de cor e um tom monótono estável em frequência ultrabaixa (<1 Hz) (fora da faixa de arrastamento).
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Um dispositivo AVS comercialmente disponível (MindPlace Procyon) modificado para uso no estudo atual será usado para entregar os programas AVS neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Insônia de Gravidade
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Um questionário de 7 itens que é uma medida global da percepção da gravidade da insônia.
Os itens usam uma escala de 5 pontos para pontuações totais de 0-28, com >15 considerado gravidade moderada.
O ISI tem boa consistência interna e é sensível às alterações do sono de idosos em clínica e pesquisa.
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Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Eletroencefalograma Quantitativo (QEEG)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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A atividade cortical será avaliada usando um sistema eletroencefalográfico quantitativo de 19 canais (Discovery 24E, BrainMaster) com uma tampa de eletrodo padrão que possui 22 sensores conectados ao couro cabeludo.
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Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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O padrão de sono e vigília (actígrafo) será medido pelo Philips Respironics Actiwatch-2.
A actigrafia é uma ferramenta confiável e objetiva para monitorar os ciclos sono-vigília em indivíduos ambulatoriais (incluindo idosos) com base na frequência e magnitude dos movimentos.
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Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Autoavaliação da qualidade geral do sono e distúrbios usando 7 componentes do sono.
Uma pontuação global do PSQI >5 é altamente sensível e específica para distinguir bons e maus dormidores.
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Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Inventário Breve de Dor (BPI) formulário curto
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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O BPI é um questionário de 9 itens que avalia a gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, analgésicos e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana.
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Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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O PHQ-9 é uma medida confiável e válida de 9 itens que classifica a gravidade dos sintomas de depressão em uma escala de 4 pontos.
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Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Diário do sono
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Um diário de 7 dias, incluindo: hora de dormir e acordar, número de despertares noturnos, tempo total de vigília e refresco matinal.
Os participantes também relatarão medicação para dormir e dor, qualidade subjetiva do sono e dor.
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Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Escala de Fadiga de Flinders
Prazo: Um questionário de autorrelato de 7 itens para medir o nível de fadiga em uma variedade de situações. Tem forte confiabilidade e validade interna e tem sido usado para medir a fadiga em idosos
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Um questionário de autorrelato de 7 itens para medir o nível de fadiga em uma variedade de situações.
Tem forte confiabilidade e validade interna e tem sido usado para medir a fadiga em idosos.
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Um questionário de autorrelato de 7 itens para medir o nível de fadiga em uma variedade de situações. Tem forte confiabilidade e validade interna e tem sido usado para medir a fadiga em idosos
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Transtorno de ansiedade geral-7
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Um questionário de autorrelato de 7 itens para medir o nível de ansiedade em uma variedade de situações.
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Linha de base até 4 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Tang, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005084
- 1R21NR017446-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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