- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03569865
Audiovisuaalinen stimulaatio: Uniannoksen vaste
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jean Tang, University of Washington
Nivelrikko (OA) -kipu vaikuttaa 50 prosenttiin iäkkäistä aikuisista, joista yli puolella on myös merkittäviä unihäiriöitä.
Tämä tutkimus tutkii innovatiivisen audiovisuaalisen stimulaatioohjelman (AVS) vaikutusta ihmisen aivoaaltoille ja sen hyödyllisyyttä unen parantamisessa.
Jos AVS-interventio osoittautuu tehokkaaksi unen edistämisessä, se voisi hyödyttää miljoonia ihmisiä ympäri maailmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) vaikuttaa 50 %:iin iäkkäistä aikuisista.
OA:hen liittyviä yleisiä liitännäissairauksia ovat huono uni, kipu, masennus ja väsymys.
OA-potilaat, joilla on unettomuus, raportoivat yleensä suuremmasta kivusta kuin ne, joilla ei ole unettomuutta.
Tuoreen systemaattisen katsauksen mukaan unihäiriöt ennustavat kroonista kipua vahvemmin kuin päinvastoin.
Unettomuuden vakiohoitovaihtoehtoja ovat lääkitys ja unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I).
Reseptilääkkeillä on hyvä lyhytkestoinen teho, mutta hyödyt eivät säily hoidon lopettamisen jälkeen ja niillä on huomattavia sivuvaikutuksia.
CBT-I:n hoitovaikutukset ovat verrattavissa lääkkeiden hoitoon tai ylittävät niitä, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita potilailla, joilla on OA-kipua.
CBT-I:n harjoittajia ei kuitenkaan ole vielä saatavilla monissa terveydenhuoltojärjestelmissä.
Uudet, tehokkaat ja helppokäyttöiset itsehoidon vaihtoehdot voisivat suuresti auttaa vähentämään unettomuuden aiheuttamaa taakkaa ja mahdollisesti vähentämään kipua, masennusta ja väsymystä potilailla, joilla on OA.
Ehdotamme uudenlaisen, helposti käytettävän itsehallinnan interventiota, joka parantaa OA:hen liittyvää unettomuutta, kipua, masennusta ja väsymystä: avoimen silmukan neurofeedback Audio Visual Stimulation (AVS).
AVS käyttää esiohjelmoituja valo- ja äänikuvioita herättämään aivoaaltopotentiaalit ennalta määrätyillä taajuuksilla.
AVS-interventio koostuu 30 minuutin valo- ja äänipulssiärsykkeistä, jotka laskevat vähitellen alfa- (10 Hz) delta- (2 Hz) taajuuksille.
AVS-plasebo koostuu 30 minuutin jatkuvasta himmeästä valosta, jonka väri muuttuu hitaasti, ja tasaisesta monotonista erittäin alhaisella taajuudella (alle 1 Hz).
Tämä ehdotettu tutkimus perustuu kolmen AVS:n avulla tehdyn pilottitutkimuksen onnistuneeseen päätökseen.
Pilottilöydösten perusteella oletamme, että aktiivisen AVS:n käyttö nukkumaan mennessä indusoi delta-aivoaaltoja, mutta lisätestejä tarvitaan sen määrittämiseksi, kuinka kauan AVS:ää tulisi käyttää, jotta saadaan aikaan merkittäviä parannuksia subjektiivisessa unenlaadussa verrattuna plasebokontrolliin.
Lisäksi ehdotamme, että kokeellisesti testataan sinisen valon vaikutusta, jonka tiedetään estävän melatoniinin tuotantoa, mahdollisena hämmentävänä muuttujana AVS-interventiossa.
Ehdotamme AVS:n kokeilua 75:llä yhteisössä asuvalla iäkkäällä aikuisella, joilla on krooninen samanaikainen unettomuus ja OA-kipu.
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: AVS-1 (punainen, vihreä ja sininen valo) vs. AVS-2 (vain punainen ja vihreä valo) vs. lumelääke AVS.
Osallistujat antavat itse AVS:n nukkumaanmenon yhteydessä iltaisin kuukauden ajan.
QEEG mitataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2, 3 ja 4 viikon kuluttua neurologisten vasteiden arvioimiseksi AVS:lle ajan kuluessa.
Unettomuuden vakavuus arvioidaan samalla tavalla, jotta määritetään tehokkain AVS-hoidon kesto ja värivalikoima unettomuusoireiden parantamiseksi.
OA:hen liittyvät oireet (kipu, masennus ja väsymys) ja objektiiviset unen tulokset arvioidaan myös.
Tiedot osoittavat lopullisen AVS:n RCT:n unettomuuden ja suhteellisten OA-oireiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60+ ikä, jolla on unettomuutta ja ei-pahanlaatuista OA-kipua useimpina päivinä
- Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI): >= 12
- Unihäiriöt >=3 kertaa viikossa >=6 kuukauden ajan
- Lyhyt kipukartoitus (BPI): keskimääräinen kipu >=4 ja <10
- Nivelrikkokipu >=6 kuukautta;
- Siunatun puhelimen tiedot-muistin keskittymistesti (TIMC) < 7
- Nukahtamisvalituksen esiintyminen (latenssi >30 minuuttia PSQI- tai ISI-alaasteikoilla); voi myös olla unihäiriöitä tai varhaista aamuheräämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Kouristuksellinen sairaus
- Migreeni
- Valoherkkyys
- Ensisijaisen unihäiriön diagnoosi
- Uniapnea, kun AHI/RDI-pistemäärä >=5 tai CPAP-laitteen nykyinen käyttö
- Jalkojen säännöllinen liikehäiriö
- Levottomat jalat -oireyhtymä
- Nopeiden silmien liikkeiden käyttäytymishäiriö
- Uni-herätyssyklin häiriö
- Epätavallinen uniaikataulu (esim. vuorotyöntekijä)
- 400 mg päivittäinen kofeiinin saanti (4 kuppia 8 unssia haudutettua kahvia/teetä)
- 3 tai enemmän alkoholijuomia/päivä
- Diagnoosi: nivelreuma
- Terminaalinen sairaus, odottamassa suurta leikkausta
- Aktiivinen kemoterapia tai säteily syöpään
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dementian diagnoosi
- Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin ja/tai memantiinin käyttö kognitiivisten häiriöiden hoitoon
- Psykoaktiivisten lääkkeiden (stimulantit, rauhoittavat unilääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet) tai virkistyslääkkeiden, mukaan lukien marihuanan, käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen AVS-1
Aktiivinen AVS-1 koostuu 30 minuutin sykkivistä valoista (punainen, vihreä, sininen) ja äänistä, jotka laskevat vähitellen alfasta (10 Hz) deltaan (2 Hz).
|
Tässä tutkimuksessa käytettäväksi muunnettua kaupallisesti saatavaa AVS-laitetta (MindPlace Procyon) käytetään AVS-ohjelmien toimittamiseen tässä tutkimuksessa.
|
Kokeellinen: Aktiivinen AVS-2
Aktiivinen AVS-2 koostuu 30 minuutin sykkivistä valoista (punainen, vihreä) ja äänistä, jotka laskeutuvat vähitellen alfasta (10 Hz) deltaan (2 Hz).
|
Tässä tutkimuksessa käytettäväksi muunnettua kaupallisesti saatavaa AVS-laitetta (MindPlace Procyon) käytetään AVS-ohjelmien toimittamiseen tässä tutkimuksessa.
|
Placebo Comparator: Placebo AVS
Plasebokontrolli-AVS-ohjelma koostuu 30 minuutin jatkuvasta himmeästä valosta, jonka väri muuttuu hitaasti, ja tasaisen monotonin ultramatalalla (<1 Hz) taajuudella (harjoittelualueen ulkopuolella).
|
Tässä tutkimuksessa käytettäväksi muunnettua kaupallisesti saatavaa AVS-laitetta (MindPlace Procyon) käytetään AVS-ohjelmien toimittamiseen tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unettomuus vakavuuden indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka mittaa maailmanlaajuisesti havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Kohteet käyttävät 5 pisteen asteikkoa kokonaispistemäärälle 0–28, ja > 15 katsotaan kohtalaisen vakavuusasteeksi.
ISI:llä on hyvä sisäinen konsistenssi ja se on herkkä iäkkäiden aikuisten unen muutoksille kliinisissä ja tutkimuksissa.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (QEEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Aivokuoren aktiivisuus arvioidaan käyttämällä 19-kanavaista kvantitatiivista elektroenkefalografiajärjestelmää (Discovery 24E, BrainMaster), jossa on tavallinen elektrodikansi, jossa on 22 päänahkaan kiinnitettyä sensoria.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Uni- ja heräämiskuvion (actigraph) mittaa Philips Respironics Actiwatch-2.
Actigrafia on luotettava ja objektiivinen työkalu liikkuvien henkilöiden (mukaan lukien vanhemmat aikuiset) uni-valveilujaksojen seurantaan liikkeiden tiheyden ja suuruuden perusteella.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yleisen unen laadun ja häiriöiden itsearviointi 7 unikomponentin avulla.
Globaali PSQI-pistemäärä >5 on erittäin herkkä ja spesifinen erottamaan hyvät ja huonot nukkujat.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lyhyt Kipu Inventory (BPI) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
BPI on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi kivun vakavuutta, kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintia, kipulääkkeitä ja kivunlievityksen määrää viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PHQ-9 on 9 kohdan luotettava, validi mitta, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuuden 4 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
7 päivän päiväkirja, joka sisältää: nukkumaanmeno- ja nousuajat, öisten heräämisten lukumäärän, kokonaisherätysajan ja aamun virvokkeita.
Osallistujat raportoivat myös uni- ja kipulääkkeistä, subjektiivisesta unenlaadusta ja kivusta.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Flinders Fatigue Scale
Aikaikkuna: Seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake väsymistason mittaamiseen erilaisissa tilanteissa. Sillä on vahva sisäinen luotettavuus ja pätevyys, ja sitä on käytetty ikääntyneiden aikuisten väsymyksen mittaamiseen
|
Seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake väsymistason mittaamiseen erilaisissa tilanteissa.
Sillä on vahva sisäinen luotettavuus ja pätevyys, ja sitä on käytetty ikääntyneiden aikuisten väsymyksen mittaamiseen.
|
Seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake väsymistason mittaamiseen erilaisissa tilanteissa. Sillä on vahva sisäinen luotettavuus ja pätevyys, ja sitä on käytetty ikääntyneiden aikuisten väsymyksen mittaamiseen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake ahdistuneisuustason mittaamiseksi erilaisissa tilanteissa.
|
Lähtötilanne 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Tang, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005084
- 1R21NR017446-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Audiovisuaalinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Uniformed Services University of the Health SciencesValmis