- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03569865
Аудиовизуальная стимуляция: реакция на дозу сна
4 января 2022 г. обновлено: Jean Tang, University of Washington
Боль при остеоартрите (ОА) поражает 50 процентов пожилых людей, более половины из которых также испытывают значительные нарушения сна.
В этом исследовании изучается влияние инновационной программы аудиовизуальной стимуляции (AVS) на мозговые волны человека и ее полезность для улучшения сна.
Вмешательство AVS, если будет доказана его эффективность для улучшения сна, может принести пользу миллионам людей во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрозом (ОА) страдают 50% пожилых людей.
Общие сопутствующие заболевания, связанные с ОА, включают плохой сон, боль, депрессию и утомляемость.
Пациенты с ОА с бессонницей, как правило, сообщают о большей боли, чем пациенты без бессонницы.
Недавний систематический обзор пришел к выводу, что нарушение сна является более сильным предиктором хронической боли, чем наоборот.
Стандартными вариантами лечения бессонницы являются медикаментозное лечение и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I).
Лекарства, отпускаемые по рецепту, обладают хорошей краткосрочной эффективностью, но преимущества не сохраняются после прекращения лечения, и возникают заметные побочные эффекты.
Эффекты лечения CBT-I сравнимы с эффектами лекарств или превышают их, и была показана их эффективность для людей с болью при ОА.
Тем не менее, практикующие врачи CBT-I еще не доступны во многих системах здравоохранения.
Новые, эффективные и простые в использовании альтернативы самоконтролю могут значительно помочь уменьшить бремя бессонницы и потенциально уменьшить боль, депрессию и усталость у людей с ОА.
Мы предлагаем протестировать новое, простое в использовании средство самоконтроля для улучшения связанных с остеоартритом бессонницы, боли, депрессии и усталости: аудиовизуальная стимуляция (AVS) с нейробиоуправлением без обратной связи.
AVS использует предварительно запрограммированные световые и звуковые паттерны, чтобы вызывать потенциалы мозговых волн на заранее заданных частотах.
Вмешательство AVS состоит из 30 минут световых и звуковых пульсирующих стимулов, которые постепенно снижаются от альфа (10 Гц) до дельта (2 Гц) частот.
Плацебо AVS состоит из 30 минут постоянного тусклого света, медленно меняющего цвет, и устойчивого монотона на сверхнизкой частоте (ниже 1 Гц).
Это предлагаемое исследование основано на нашем успешном завершении трех пилотных исследований с использованием AVS.
Основываясь на экспериментальных данных, мы выдвигаем гипотезу о том, что использование активного ПАВ перед сном индуцирует дельта-мозговые волны, но необходимы дополнительные испытания, чтобы определить, как долго следует использовать ПАВ для получения значительных улучшений субъективного качества сна по сравнению с контролем плацебо.
Кроме того, мы предлагаем экспериментально проверить эффект синего света, который, как известно, подавляет выработку мелатонина, в качестве потенциальной смешанной переменной при вмешательстве AVS.
Мы предлагаем провести испытание AVS у 75 пожилых людей с хронической коморбидной бессонницей и болью при ОА.
После исходной оценки участники будут рандомизированы в 3 группы: AVS-1 (красный, зеленый и синий свет) против AVS-2 (только красный и зеленый свет) против AVS плацебо.
Участники будут самостоятельно принимать AVS перед сном каждую ночь в течение одного месяца.
QEEG будет измеряться на исходном уровне, а затем через 2, 3 и 4 недели для оценки неврологических реакций на AVS с течением времени.
Точно так же будет оцениваться тяжесть бессонницы, чтобы определить наиболее эффективную продолжительность лечения AVS и цветовую гамму для улучшения симптомов бессонницы.
Также будут оцениваться симптомы, связанные с ОА (боль, депрессия и утомляемость) и объективные результаты сна.
Данные послужат основой для окончательного РКИ AVS для бессонницы и относительных симптомов ОА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60+ с бессонницей и незлокачественной болью при ОА большую часть дней
- Индекс тяжести бессонницы (ISI): >= 12
- Проблемы со сном >=3 раза в неделю в течение >=6 месяцев
- Краткая инвентаризация боли (BPI): средняя боль >=4 и <10
- Боль при остеоартрите >=6 месяцев;
- Благословенный тест телефонной информации-памяти-концентрации (TIMC) < 7
- Наличие жалобы на начало сна (латентность > 30 минут по субшкалам PSQI ИЛИ ISI); также могут быть жалобы на поддержание сна или раннее пробуждение
Критерий исключения:
- Эпилепсия
- Мигрень
- Светочувствительность
- Предварительный диагноз первичного расстройства сна
- Апноэ во сне с оценкой AHI/RDI >=5 или текущим использованием аппарата CPAP
- Расстройство периодических движений ног
- Синдром беспокойных ног
- Расстройство поведения с быстрыми движениями глаз
- Нарушение цикла сна-бодрствования
- Необычный график сна (т. сменный рабочий)
- Ежедневное потребление кофеина 400 мг (4 чашки сваренного кофе/чая по 8 унций)
- 3 и более порций алкоголя в день
- Диагноз: ревматоидный артрит
- Неизлечимая болезнь, ожидающая серьезной операции
- Активная химиотерапия или облучение при раке
- Стационарное лечение застойной сердечной недостаточности в течение предшествующих 6 мес.
- Диагноз деменции
- Применение ингибитора ацетилхолинэстеразы и/или мемантина при когнитивных нарушениях
- Использование психоактивных препаратов (стимуляторов, седативных снотворных, анксиолитиков, нейролептиков) или рекреационных наркотиков, включая марихуану.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный АВС-1
Активный АВС-1 состоит из 30-минутных пульсирующих огней (красный, зеленый, синий) и звуков, постепенно спускающихся от альфа (10 Гц) к дельта (2 Гц).
|
Имеющееся в продаже устройство AVS (MindPlace Procyon), модифицированное для использования в текущем исследовании, будет использоваться для доставки программ AVS в этом исследовании.
|
|
Экспериментальный: Активный АВС-2
Активный АВС-2 состоит из 30-минутных пульсирующих огней (красный, зеленый) и звуков, постепенно спускающихся от альфа (10 Гц) к дельта (2 Гц).
|
Имеющееся в продаже устройство AVS (MindPlace Procyon), модифицированное для использования в текущем исследовании, будет использоваться для доставки программ AVS в этом исследовании.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо АВС
Плацебо-контрольная программа AVS состоит из 30 минут постоянного тусклого света, который медленно меняет цвет, и устойчивого монотона на ультранизкой (<1 Гц) частоте (за пределами диапазона увлечения).
|
Имеющееся в продаже устройство AVS (MindPlace Procyon), модифицированное для использования в текущем исследовании, будет использоваться для доставки программ AVS в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
Анкета из 7 пунктов, которая является глобальной мерой предполагаемой тяжести бессонницы.
В пунктах используется 5-балльная шкала с общим количеством баллов от 0 до 28, при этом >15 считается средней степенью тяжести.
ISI имеет хорошую внутреннюю согласованность и чувствителен к изменениям сна пожилых людей в клинических и научных исследованиях.
|
Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
|
Количественная электроэнцефалограмма (QEEG)
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
Активность коры головного мозга будет оцениваться с помощью 19-канальной количественной электроэнцефалографической системы (Discovery 24E, BrainMaster) со стандартным электродным колпачком, который имеет 22 датчика, прикрепленных к коже головы.
|
Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актиграфия
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
Модель сна и бодрствования (актиграф) будет измеряться с помощью Philips Respironics Actiwatch-2.
Актиграфия является надежным и объективным инструментом для мониторинга циклов сна и бодрствования у амбулаторных людей (включая пожилых людей) на основе частоты и амплитуды движений.
|
Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
Самостоятельная оценка общего качества сна и нарушений с использованием 7 компонентов сна.
Общая оценка PSQI > 5 является высокочувствительной и специфичной для различения людей с хорошим и плохим сном.
|
Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
|
Краткая форма Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
BPI представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает тяжесть боли, влияние боли на повседневную функцию, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или на прошлой неделе.
|
Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
PHQ-9 — это надежная и валидная мера из 9 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии по 4-балльной шкале.
|
Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
7-дневный дневник, включающий: время сна и подъема, количество ночных пробуждений, общее время пробуждения и утреннее освежение.
Участники также сообщат о сне и обезболивающих препаратах, субъективном качестве сна и боли.
|
Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
|
Шкала усталости Флиндерса
Временное ограничение: Анкета для самоотчета из 7 пунктов для измерения уровня усталости в различных ситуациях. Он обладает высокой внутренней надежностью и достоверностью и использовался для измерения усталости у пожилых людей.
|
Анкета для самоотчета из 7 пунктов для измерения уровня усталости в различных ситуациях.
Он обладает высокой внутренней надежностью и достоверностью и использовался для измерения усталости у пожилых людей.
|
Анкета для самоотчета из 7 пунктов для измерения уровня усталости в различных ситуациях. Он обладает высокой внутренней надежностью и достоверностью и использовался для измерения усталости у пожилых людей.
|
|
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
Анкета для самоотчета из 7 пунктов для измерения уровня тревожности в различных ситуациях.
|
Исходный уровень через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Tang, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Riegel B. Open-Loop Neurofeedback Audiovisual Stimulation: A Pilot Study of Its Potential for Sleep Induction in Older Adults. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2015 Sep;40(3):183-8. doi: 10.1007/s10484-015-9285-x.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005084
- 1R21NR017446-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .