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Audiovisuelle Stimulation: Schlafdosis-Antwort

4. Januar 2022 aktualisiert von: Jean Tang, University of Washington
Arthroseschmerzen (OA) betreffen 50 Prozent der älteren Erwachsenen, von denen mehr als die Hälfte auch unter erheblichen Schlafstörungen leidet. Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines innovativen audiovisuellen Stimulationsprogramms (AVS) auf menschliche Gehirnwellen und seine Nützlichkeit zur Verbesserung des Schlafs. Wenn sich die AVS-Intervention als wirksam zur Schlafförderung erweist, könnten Millionen von Menschen weltweit davon profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) betrifft 50 % der älteren Erwachsenen. Häufige Komorbiditäten im Zusammenhang mit OA sind schlechter Schlaf, Schmerzen, Depressionen und Müdigkeit. OA-Patienten mit Schlaflosigkeit berichten tendenziell über stärkere Schmerzen als Patienten ohne Schlaflosigkeit. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit kam zu dem Schluss, dass Schlafstörungen ein stärkerer Prädiktor für chronische Schmerzen sind als umgekehrt. Standardbehandlungsoptionen für Schlaflosigkeit sind Medikamente und kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I). Verschreibungspflichtige Medikamente haben eine gute kurzfristige Wirksamkeit, aber der Nutzen hält nach Absetzen der Behandlung nicht an und es gibt bemerkenswerte Nebenwirkungen. Die Behandlungseffekte von CBT-I sind mit denen von Medikamenten vergleichbar oder übertreffen diese und haben sich bei Personen mit OA-Schmerzen als wirksam erwiesen. CBT-I-Praktiker sind jedoch in vielen Gesundheitssystemen noch nicht verfügbar. Neue, effektive und benutzerfreundliche Alternativen zur Selbstbehandlung könnten erheblich dazu beitragen, die Belastung durch Schlaflosigkeit zu verringern und möglicherweise Schmerzen, Depressionen und Müdigkeit bei Personen mit OA zu verringern. Wir schlagen vor, eine neuartige, einfach anzuwendende Selbstmanagement-Intervention zu testen, um OA-bedingte Schlaflosigkeit, Schmerzen, Depressionen und Müdigkeit zu verbessern: Open-Loop-Neurofeedback Audio Visual Stimulation (AVS). AVS verwendet vorprogrammierte Licht- und Tonmuster, um Gehirnwellenpotenziale bei voreingestellten festgelegten Frequenzen hervorzurufen. Die AVS-Intervention besteht aus 30 Minuten lang pulsierenden Licht- und Schallreizen, die allmählich von Alpha- (10 Hz) zu Delta-Frequenzen (2 Hz) abfallen. AVS-Placebo besteht aus 30 Minuten lang konstant schwachem Licht, das sich langsam in der Farbe ändert, und einem konstanten Monoton bei ultraniedriger Frequenz (unter 1 Hz). Diese vorgeschlagene Studie baut auf unserem erfolgreichen Abschluss von drei Pilotstudien mit AVS auf. Basierend auf den Ergebnissen des Pilotprojekts stellen wir die Hypothese auf, dass die Verwendung von aktivem AVS zur Schlafenszeit Delta-Gehirnwellen induziert, aber zusätzliche Tests sind erforderlich, um festzustellen, wie lange AVS verwendet werden sollte, um signifikante Verbesserungen der subjektiven Schlafqualität im Vergleich zur Placebo-Kontrolle zu erzielen. Darüber hinaus schlagen wir vor, die Wirkung von blauem Licht, von dem bekannt ist, dass es die Melatoninproduktion unterdrückt, als potenzielle Störvariable bei der AVS-Intervention experimentell zu testen. Wir schlagen eine AVS-Studie bei 75 älteren Erwachsenen mit chronischer komorbider Schlaflosigkeit und OA-Schmerzen vor. Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer in 3 Gruppen randomisiert: AVS-1 (rotes, grünes und blaues Licht) vs. AVS-2 (nur rotes und grünes Licht) vs. Placebo-AVS. Die Teilnehmer verabreichen AVS einen Monat lang jeden Abend vor dem Schlafengehen. Das QEEG wird zu Studienbeginn und dann nach 2, 3 und 4 Wochen gemessen, um die neurologischen Reaktionen auf AVS im Laufe der Zeit zu bewerten. Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird in ähnlicher Weise bewertet, um die wirksamste AVS-Behandlungsdauer und Farbpalette zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome zu bestimmen. OA-bezogene Symptome (Schmerzen, Depression und Müdigkeit) und objektive Schlafergebnisse werden ebenfalls bewertet. Die Daten werden eine definitive RCT von AVS für Schlaflosigkeit und relative OA-Symptome informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60+ mit Schlaflosigkeit und gutartigen OA-Schmerzen an den meisten Tagen
  • Insomnia Severity Index (ISI): >= 12
  • Schlafprobleme >=3 Mal pro Woche für >=6 Monate
  • Brief Pain Inventory (BPI): durchschnittliche Schmerzen >=4 und < 10
  • Arthroseschmerzen für >= 6 Monate;
  • Gesegneter Telefon-Informations-Gedächtnis-Konzentrations-Test (TIMC) < 7
  • Vorhandensein von Einschlafbeschwerden (Latenz > 30 Minuten auf PSQI- ODER ISI-Subskalen); kann auch Schlafstörungen oder frühmorgendliches Erwachen haben

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden
  • Migräne
  • Lichtempfindlichkeit
  • Frühere Diagnose einer primären Schlafstörung
  • Schlafapnoe mit einem AHI/RDI-Score >=5 oder aktueller Gebrauch eines CPAP-Geräts
  • Periodische Beinbewegungsstörung
  • Ruhelose Beine-Syndrom
  • Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen
  • Schlaf-Wach-Zyklus-Störung
  • Ungewöhnlicher Schlafrhythmus (d.h. Schichtarbeiter)
  • 400 mg tägliche Koffeinaufnahme (4 Tassen 8 oz gebrühter Kaffee/Tee)
  • 3 oder mehr alkoholische Getränke/Tag
  • Diagnose: rheumatoide Arthritis
  • Unheilbare Krankheit, bevorstehende große Operation
  • Aktive Chemotherapie oder Bestrahlung bei Krebs
  • Stationäre Behandlung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose Demenz
  • Verwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern und/oder Memantin bei kognitiven Beeinträchtigungen
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (Stimulanzien, sedierende Hypnotika, Anxiolytika, Antipsychotika) oder Freizeitdrogen, einschließlich Marihuana.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives AVS-1
Active AVS-1 besteht aus 30 Minuten lang pulsierenden Lichtern (rot, grün, blau) und Tönen, die allmählich von Alpha (10 Hz) zu Delta (2 Hz) abfallen.
Ein im Handel erhältliches AVS-Gerät (MindPlace Procyon), das für die Verwendung in der aktuellen Studie modifiziert wurde, wird verwendet, um die AVS-Programme in dieser Studie bereitzustellen.
Experimental: Aktives AVS-2
Active AVS-2 besteht aus 30 Minuten lang pulsierenden Lichtern (rot, grün) und Tönen, die allmählich von Alpha (10 Hz) zu Delta (2 Hz) abfallen.
Ein im Handel erhältliches AVS-Gerät (MindPlace Procyon), das für die Verwendung in der aktuellen Studie modifiziert wurde, wird verwendet, um die AVS-Programme in dieser Studie bereitzustellen.
Placebo-Komparator: Placebo-AVS
Das Placebo-Kontroll-AVS-Programm besteht aus 30 Minuten konstant schwachem Licht, das langsam seine Farbe ändert, und einem stetigen Monoton bei ultraniedriger (<1 Hz) Frequenz (außerhalb des Mitnahmebereichs).
Ein im Handel erhältliches AVS-Gerät (MindPlace Procyon), das für die Verwendung in der aktuellen Studie modifiziert wurde, wird verwendet, um die AVS-Programme in dieser Studie bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia of Severity Index
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der ein globales Maß für die wahrgenommene Schwere der Schlaflosigkeit darstellt. Die Items verwenden eine 5-Punkte-Skala für Gesamtpunktzahlen von 0-28, wobei >15 als mittlerer Schweregrad gilt. Der ISI hat eine gute interne Konsistenz und reagiert empfindlich auf Schlafveränderungen älterer Erwachsener in Klinik und Forschung.
Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Quantitatives Elektroenzephalogramm (QEEG)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Die kortikale Aktivität wird unter Verwendung eines quantitativen elektroenzephalographischen Systems mit 19 Kanälen (Discovery 24E, BrainMaster) mit einer Standardelektrodenkappe, die 22 an der Kopfhaut befestigte Sensoren aufweist, bewertet.
Baseline bis 4 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Das Schlaf- und Wachmuster (Actigraph) wird von Philips Respironics Actiwatch-2 gemessen. Aktigraphie ist ein zuverlässiges und objektives Instrument zur Überwachung von Schlaf-Wach-Zyklen bei gehfähigen Personen (einschließlich älterer Erwachsener) basierend auf Häufigkeit und Ausmaß der Bewegungen.
Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Selbsteinschätzung der Gesamtschlafqualität und -störungen anhand von 7 Schlafkomponenten. Ein PSQI-Globalwert >5 ist hochempfindlich und spezifisch für die Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern.
Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Der BPI ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Schmerzen, die Auswirkungen der Schmerzen auf die tägliche Funktion, den Schmerzort, die Schmerzmittel und das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche bewertet.
Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Der PHQ-9 ist ein zuverlässiges, gültiges Maß mit 9 Punkten, das die Schwere der Depressionssymptome auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Ein 7-Tage-Tagebuch mit folgenden Angaben: Schlafens- und Aufstehzeiten, Anzahl des nächtlichen Aufwachens, Gesamtaufwachzeit und morgendliche Erfrischung. Die Teilnehmer berichten auch über Schlaf- und Schmerzmittel, subjektive Schlafqualität und Schmerzen.
Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Flinders Ermüdungsskala
Zeitfenster: Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung des Ermüdungsniveaus in einer Vielzahl von Situationen. Es hat eine starke interne Zuverlässigkeit und Validität und wurde verwendet, um die Erschöpfung bei älteren Erwachsenen zu messen
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung des Ermüdungsniveaus in einer Vielzahl von Situationen. Es hat eine starke interne Zuverlässigkeit und Validität und wurde verwendet, um die Erschöpfung bei älteren Erwachsenen zu messen.
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung des Ermüdungsniveaus in einer Vielzahl von Situationen. Es hat eine starke interne Zuverlässigkeit und Validität und wurde verwendet, um die Erschöpfung bei älteren Erwachsenen zu messen
Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Baseline
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung des Angstniveaus in einer Vielzahl von Situationen.
Baseline bis 4 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Tang, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005084
  • 1R21NR017446-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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